Psikofarma »

Eylül 26, 2016 – 11:07 pm | 10.838 Kez Görüntülendi

Epilepsi Nedir? Epilepsi İlaçları Nelerdir?

Epilepsi nedir?

Epilepsi normal nörolojik işlevleri bozan tekrarlayıcı nöbetlerin …

Read the full story »
Antidepresan İlaçlar

Antidepresan İlaçlar »»» Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlardır. kimyasal yapılarına ya da etki düzeneklerine göre sınıflandırılırlar.

Antimanik İlaçlar

Antimanik İlaçlar »»» Zihin Dengeleyiciler Depakene Depakote sprinkles Lamictal (lamatrogine) Lithium (lithium carbonate) Eskalith Lithobid

Antipsikotik İlaçlar

Antipsikotik İlaçlar»»» Şizofrenideki düşünce bozukluğu, hallüsinasyonlar ve delüzyonlar gibi gürültülü psikoz belirtilerini giderir ve nüksü önlerler

Anksiyolitik İlaçlar

Anksiyolitik Sedatif Hipnotik ilaçlar »»» anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlardır. Diğer bir deyişle kaygı ve korku gidericiler olarak da adlandırılırlar

Antiepileptik İlaçlar

Antiepileptik ilaçlar »»» Epilepsinin yanı sıra epileptik olmayan nöbetlerin tedavisinde de kullanılılan ilaçlar Fenitoin Karbamazepin Barbitüratlar

Home » ilaç, ilaçlar, Psikofarma

Eşdeğer İlaç Nedir?

Submitted by on Mart 21, 2009 – 12:12 am | 3.878 Kez Görüntülendi

Eşdeğer ; patent süresi sona ermiş orijinal ürünün terapötik eşdeğeri olan üründür. Bu ürünler, temelde benzer ürün olarak aynı etkin maddeyi içerir ve bu sebeple orijinal ürünlerle yer değiştirebilir.

Eşdeğer ilaçların, orijinal ilaçlarla aynı farmakolojik etkilere sahip olduğu, dolayısıyla hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanır.

Birçok AB ülkesinde olduğu gibi Türkiye’de de etkin fiyat tedavi programları gereğince Eşdeğer ilaç, yüksek fiyatlı orijinal ürünlerin etkin alternatifi olarak değerlendirilmekte ve yaygın olarak reçetelendirilmektedir.

nedir?

Orijinal ilaç, etkin madde açısından bilimsel olarak etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada ilk kez pazara sunulan ürünlerdir.

Orijinal ilaç ve eşdeğer ilaç arasındaki temel fark nedir?

ve orijinal ilaç arasında terapötik açıdan farklılık bulunmamaktadır.

Bir eşdeğer ilacın üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler orijinal ürünlerle aynıdır. Sadece, önce orijinal ilaç üreticileri tarafından canlılar üzerinde yapılmış klinik ve klinik öncesi çalışmalar tekrarlanmamaktadır. Bütün ülkeler, günümüzde orjinal ilaç üreticisi firma tarafından canlı denekler üzerinde yapılarak başarılı olduğu kanıtlanan klinik çalışmaların, eşdeğer ilaç üreticilerince tekrarlanmasının gerek etik, gerekse halk sağlığı açısından uygun olmadığı konusunda hemfikirdir.

Eşdeğer İlaçlarda, sağlık otoritelerinin gerekli gördüğü tüm inceleme ve araştırmalar yapılmakta, hasta tedavisinde orijinal ürünle aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla () kanıtlanmaktadır.

Eşdeğer İlaçlar orijinal kadar güvenli midir?

Evet. Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçlarla aynı etkin maddeyi içerir ve aynı farmakolojik etkiye sahiptir. Biyoeşdeğerliğini kanıtlamış bir eşdeğer ilacın orijinali ile yararı ve riskleri aynıdır. Söz konusu eşdeğer ilaçlar, GMP kurallarına uygun olarak denetlenen tesislerde üretilir.

Ülkemizdeki Eşdeğer ilaç üreticileri son derece modern, uluslararası standartlara, yabancı orijinal ilaç üreticileri için de üretim yapan yetkin tesislere sahiptir ve bu tesislere her yıl yeni yatırımlar yapılmaktadır.

Eşdeğer ilaçlar neden daha ucuzdur?

Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların yaptıkları klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmadıkları için maliyet avantajına sahiptirler ve dolayısıyla da fiyatları daha düşüktür.

Eşdeğer ilaçlar, eşdeğeri olduğu orijinal ürünün fiyatından, ülkeden ülkeye değişen oranlarda (%20 – %80) daha ucuzdur.

Bireylerin ve ulusal sağlık sistemlerinin eşdeğer ilaç kullanımından sağladıkları fayda nedir?

Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçlarla aynı farmakolojik etkilere sahip olan ancak orijinallere göre daha ucuz olan ilaçlardır. Eşdeğer ilaçların kullanılmasıyla hasta, orijinal ilaçlarla aynı etkin tedaviyi daha ucuza sağlamaktadır.

Aynı şekilde ulusal sağlık sistemimiz, etkin fiyatlı eşdeğerlerin kullanımını destekleyerek tasarruf sağlar ve bu şekilde elde edilen tasarruf ile hastaların ihtiyaç duyduğu daha pahalı tedaviler ve hizmetleri karşılar.

Eşdeğer ilaçlar ne zaman pazara sunulabilir?

Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçlardaki ilgili patentler ve sürelerinin sona ermesinden sonra pazara sunulabilir.

Bir tıbbi ürünün birden fazla patenti olabilir mi?

Evet. Farmasötik ürünler çok sayıda patenti kapsar. Bazı zamanlar bu sayı 30-40’ı veya daha fazlasını bulabilir. Ek olarak temel patent süresi dolsa bile yeni bir endikasyon (kullanım) patenti, eşdeğer tedavilerin ruhsatlanmasını veya pazara verilmesini engelleyebilir.

Veri imtiyazı nedir?

Veri imtiyazı, orijinal ilaçlar için imtiyaz süresi boyunca eşdeğer ilaçların başvurularının sağlık otoritelerince kabulünü önlediğinden ek bir pazar koruması sağlar. Orijinatör firma tarafından kazanılan pazar imtiyazının etkin süresi, veri imtiyazının (halen 6-10 yıldır) ek olarak eşdeğer ilacın ruhsatlandırılması ve pazarlaması için geçecek 1 ila 3 yılı kapsayan süredir.

Eşdeğer ilacın kalitesi, güvenilirliği ve etkinliği kim tarafından kontrol edilir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, eşdeğer ilacın kalitesi, güvenilirliği ve etkinliği, ürünün ruhsatlanacağı sağlık otoritesi tarafından güvence altına alınır. Eşdeğer ilacın satış izni alabilmesi için orijinal ürün ile “biyoeşdeğer” yani “temelde benzer” olması gerekir.

Biyoeşdeğerliğin önemi nedir?

Eşdeğer ürün geliştirmedeki anahtar faktör, biyoeşdeğerliğin sağlanmasıdır. Biyoeşdeğerliğin bilimsel anlamı, aynı dozda kullanıldığında orijinal ve eşdeğer ürünün etkin maddesinin vücutta aynı biyoyararlanımı aynı hızda, benzer şekilde göstermesidir.
Türkiye’de eşdeğer ilaç sanayinin bulunması niçin önemlidir?

Önümüzdeki dönemlerde genel sağlık sigortasının yürürlüğe girmesi ve dolayısıyla sağlık sisteminin nüfusun tümünü kapsaması planlandığından, orijinal ilaçlara göre daha ucuz olan eşdeğer ilaçların kullanılması, kamu sağlık harcamalarında tasarruf açısından avantaj sağlamaktadır.

Diğer yandan, yerli ilaç sanayinin üretim kapasitesi göz önüne alındığında, gerek sahip olunan teknoloji ve gerekse GMP kurallarına uyum açısından yurtiçi satış kadar, yurtdışı satış olanakları bulunmaktadır.(kaynak: http://www.bilimilac.com.tr)

Eşdeğer İlaç Nedir?

Referans ilaçların patent süreleri dolduktan sonra o ilaçlarla aynı miktarda etken madde içeren ve eşdeğerde etki yaptığı biyoeşdeğerlik çalışmaları ile kanıtlanan ilaçlara eşdeğer ilaç denir. Ürün geliştirme maliyetleri çok daha düşük olan edşeğer ilaçlar, orijinal ilaçlar ile aynı kalite standartlarında üretilerek çok daha uygun maliyetli tedavi imkanları sağlar.

Eşdeğer İlaçların Avantajı:

Harcamalar açısından gittikçe duyarlılaşan sağlık sistemlerine anlamlı bir katkı: Eşdeğer İlaçlar sağlık harcamalarındaki artışa bağlı olarak, en düşük fiyata en etkin tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi giderek daha fazla önem kazanmaktadır. Sandoz eşdeğer ilaçları, kaliteden ödün vermeksizin sağlık harcamalarında tasarruf sağlamanın en etkili yollarından biridir.

Referans ilacın patent koruma süresi dolduktan sonra, ilacın üretimine yeni ve farklı bir yaklaşım getiriyoruz. Bu yenilikçi yaklaşımı, Sandoz’un tüm dünyaya yayılmış pazar ağı ve dağıtım kanallarıyla birleştirerek, ürünlerinin referans ilaç fiyatına kıyasla belirgin ölçüde düşük fiyatlara tüketiciye ulaşmasını sağlayabiliyoruz. Üstelik eşdeğer ilacın güvenilirliğini biyoeşdeğerlilik çalışmalarıyla kanıtlanayarak garanti altına alıyoruz.
Eşdeğer ilaçların yanısıra, iyi bilinen ilaçlarla daha gelişmiş tedavi yöntemleri geliştirebilmek için de çalışmalar yürütüyoruz. Biyoteknolojideki uzmanlığı sayesinde Sandoz Farmasötik Ürünler, “yapımı zor” ilaçları geliştirip üretebilmekte ve tüm hastalara uygun fiyatlara ulaşmasını sağlayabilmektedir.

Kalitede eşitlik:

Bağımsız bir kontrol sistemiyle ürünlerimizin güvenilirliğini garanti ediyoruz
Eşdeğer ilaçlar alanında önde gelen şirketimiz, tüm dünyada yetkili otoritelerin koyduğu en yüksek standartlara uymak ve bu standartların üstüne çıkmak konusunda iddialıdır. Bunlar arasında Avrupa Birliği, ABD-FDA (Gıda ve İlaç Yönetimi), ICH (Uluslar Arası Uyum Konferansı) ve Dünya Sağlık Örgütü’nün İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kuralları ve yönetmelikleri sayılabilir.
Şirket içinde, planlama, yürütme ve kontrole dayanan global bir kalite yönetim sistemi geliştirdik. Klinik Güvenilirlik Departmanı, global olarak pazarlanan tüm ürünlerimizin güvenilirlik profilini denetlemekte ve hastanın güvenliğini korumak amacıyla yetkili sağlık otoritelerine düzenli olarak tıbbi kalite raporları vermektedir.
Sonuç olarak, kalite kontrol, doğrudan yönetime raporlayan bağımsız bir birim olup, sonuçların doğru ve güvenilir olmasını garanti etmektedir.(kaynak: http://www.sandoz.com.tr)

EŞDEĞER İLAÇ NEDİR?

Aynı etken maddeyi, aynı miktarda, aynı ya da benzer farmasötik formda içeren, uygulandığı vücut bölgesinden kana geçiş hızı ve miktarı (biyoyararlanımları) belli sınırlar içinde aynı olan iki ilaç, birbiriyle biyoeşdeğerdir. Aynı etken maddeyi eşit miktarda içeren farmasötik eşdeğer ilaçlar, terapötik yönden eşdeğer olmayabilirler. Artık, dünyada ve Türkiye’de tedavi bakımından eşdeğerliliğin temeli olarak farmasötik eşdeğerliliğin gerekli olduğu ancak yeterli olmadığı anlaşılmış ve “biyoeşdeğerlik” esas kabul edilmiştir.

Jenerik ilaçlara dair geliştirilen politikalar, değişime, yani reçetelenen ilaçtan daha ucuz olan eşdeğer bir ilacın verilmesini içeren belirgin bir kurala dayanmaktadır. Sağlık harcamalarını belirli düzeyde tutmayı amaçlayan sağlık yetkilileri, jenerik ürünlerin kullanımını teşvik ederek, jenerik ürünlerin reçeteye yazılmasını ve hatta ürünlerin jenerik ürünlerle değiştirilmesi gibi önlemler yoluyla ve ayrıca orijinal ürünlerin yazılmasını ekonomik açıdan zorlaştırmak suretiyle jenerik ürünlere aktif olarak destek sağlamaktadırlar.

Bireylerin eşdeğer ilaç kullanımından sağlanan faydalar

Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı etkilere sahip ancak referans ilaçlara göre fiyatı daha düşük ürünlerdir. Hasta eşdeğer ilaçları kullanarak, referans ilaçlarla aynı etkinlikte tedaviyi daha uygun fiyata sağlamaktadır. Eşdeğer ilaçlar referans ürünler kadar etkin ve güvenlidir Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı etken maddeyi içerir ve aynı tedavi edici etkiye sahiptir. Bir eşdeğer ilacın yararı ve riskleri referansı ile aynıdır.

Türkiye’de eşdeğer ilaç kullanımı

Türkiye’de 2006 yılında eşdeğer ilaç tüketim oranı, kutu ölçeğinde %50,7; tutar ölçeğinde ise %32,8 iken bu veriler 2007 yılında eşdeğer ilaç lehine artmıştır. 2007 yılında eşdeğer ilaç tüketimi kutu olarak %51,7’ye, tutarda ise %33,4’e yükselmiştir.

Eşdeğer ilaçların reçeteli ilaç pazarındaki payının büyümesindeki temel nedenler; 2007 yılında pazara yeni giren ilaçların %73’ünü eşdeğer ilaçların oluşturması ve kamu tarafından geri ödenen ilaçlar içinde eşdeğerlerin payının artmasıdır.

Türkiye’de eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan tasarruf

Ülkemizde 2007 yılında eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan tasarruf 808 milyon TL’ye ulaşmıştır. Bu rakam 2006 yılında 797 milyon, 2005 yılında 775 milyon, 2004 yılında ise 614 milyon TL olmuştur.

Referans ilaçlara göre daha ekonomik olan eşdeğer ilaçların kullanılması, kamu sağlık harcamalarında tasarruf açısından avantaj yaratmaktadır.(kaynak: http://www.ieo.org.tr)

Bir önceki yazımız olan İlaç Suiistimali ve İlaç Bağımlılığı başlıklı makalemizde 'Khat' tipi bağımlılık, Alkol tipi bağımlılık ve Amfetamin tipi bağımlılık hakkında bilgiler verilmektedir.