Farmakovijilans Nedir?

Farmakovijilans Nedir?

Farmakovijilans terimi, ilaçların zararlı etkilerine karşı uyanık olmak (pharmacon +vigilancia) anlamını taşır. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ise farmakovijilansı “advers etkilerin ve ilaca bağlı diğer problemlerin belirlenmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesi ile ilgilenen bilim ve bu konuda yapılan aktiviteler” olarak tanımlamıştır. Bu tanımda geçen İlaçla ilgili diğer problemler ilaç suiistimali, zehirlenme, ilacın etkisiz bulunması ve ilacın kullanım (medikasyon) hataları olarak sıralanabilir.

Günümüzde Farmakovijilans kavramı sadece İlaçları değil bitkisel, geleneksel ya da tamamlayıcı tıp ürünleri (homeopatik ürünler ya da diyet destekleyicileri gibi), biyolojikler (aşı, alerjen ekstraktları gibi) ve tıbbi cihazları kapsayacak şekilde genişlemeye başlamıştır. Çünkü halk sağlığını etkileyebilecek ve ilaç tanımı dışındaki her türlü tedavi edici sağlık ürünü de gözetim altında olmak zorundadır.

Farmakovijilans aktiviteleri içerisinde ilaç güvenliliğinin yakından izlenmesi, belirlenmesi, değerlendirilmesi ve önlem alınması ilaç geliştirme döneminde başlar ve ilaç piyasaya çıktıktan sonra daha da hızlanır. Farmakovijilans, şüphelenilen advers olayın frekans ve insidansını ortaya koymaya, advers olay ile şüphelenilen ilaç arasında neden sonuç ilişkisinin kurulmasına, advers etki şiddetinin değerlendirilmesine çalışır.

Farmakovijilans aktiviteleri sonucunda bir ilaç piyasadan geri çekilebilir, ruhsat şartlarında veya prospektüsünde değişim meydana gelebilir. Bu aktivitelere yeterince önem verilmezse değerli bir ilaç gereksiz yere piyasadan geri çekilebilir veya ilaç firması ve sağlık otoritelerinin güven verici imajları sarsılabilir.

Farmakovijilansın Hedefleri

  • Advers etkiler ve ilaç etkileşimlerinin erken dönemde belirlenmesi
  • Advers etkilerin frekansındaki değişimin belirlenmesi
  • Advers etkilerin nedenlerinin ve risk faktörlerinin tanımlanması
  • Akılcı ilaç kullanımına ve ilaçların yarar/risk değerlendirilmesine katkıda bulunulması
  • Hasta bakımı ve güvenliğinin artırılması
  • Halk sağlığı ve güvenliğinin artırılması
  • Farmakovijilans ve advers ilaç etkileri ile ilgili konuların öneminin anlaşılmasının sağlanması; sağlık çalışanlarının bu konuda eğitiminin ve iletişiminin hızlandırılması
  • ilaç mevzuatının iyileştirilmesi [1]

İlaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması amacıyla advers reaksiyonların ve yarar/risk dengelerinin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin alınması Kurumumuzda yürütülen Farmakovijilans faaliyetlerinin temelini oluşturmaktadır. Bu amaçla yürütülen faaliyetler aşağıdaki gibi sıralanabilir:

  • Advers reaksiyonların izlenmesi, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, Dünya Sağlık Örgütü Uppsala İlaç İzleme Merkezine bildirilmesi
  • Dünya sağlık otoritelerinin resmi internet sitelerinin incelenerek ilaç güvenliliği ile ilgili uyarıların takip edilmesi, ruhsat sahipleri tarafından yapılan güvenlilik ile ilgili başvuruların incelenmesi, bu veriler doğrultusunda yarar/risk değerlendirilmesinin yapılması ve ülkemizde ruhsatlı/ruhsat başvurusu olan ilaçlar için gerekli tedbirlerin alınarak riski en aza indirmeye yönelik işlemlerin yapılması
  • Risk yönetim planlarının (RYP) ve Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporlarının (PYRDR) incelenmesi ve gerekli tedbirlerin alınması
  • Ek izlemeye tabi ilaçlar listesinin oluşturulması
  • Sağlık Mesleği Mensubu Mektuplarının yayımlanması
  • Farmakovijilans sisteminin en iyi şekilde yürütülebilmesi için sağlık mesleği mensuplarının spontan bildirimini teşvik edici gerekli tedbirlerin alınması,
  • Farmakovijilans konusunda eğitim programlarını düzenlenmesi.
  • Ruhsat sahiplerinin ve ilgili uluslararası kuruluşların alınan tedbirlerden haberdar edilmesi
  • Gerektiğinde Bilimsel Danışma Kurulları ile irtibat hâlinde çalışılması ve diğer dairelerle işbirliği ve koordinasyonun sağlanması

Farmakovijilans Sözlüğü

Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevap.

Beklenmeyen advers reaksiyon: İlaca ait kısa ürün bilgileri ile nitelik, şiddet veya sonlanım açısından uyumlu olmayan advers reaksiyon.

Ciddi advers reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, doğumsal anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers reaksiyon.

Farmakovijilans: Advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmalar.

Risk: Hasta sağlığı veya halk sağlığı yönünden ilacın kalitesi, güvenliliği ya da etkililiği ile ilgili ve ayrıca çevre açısından arzu edilmeyen her türlü risk.

Sağlık mesleği mensubu: Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi bağlamında; hekim, eczacı, diş hekimi, hemşire ve ebeler.

Sinyal: Gözlemler ve deneyler de dâhil olmak üzere bir veya birden fazla kaynaktan alınan, bir müdahale ile bir veya birden fazla olay arasında olumlu ya da olumsuz olası yeni bir nedensellik ilişkisi bulunduğunu ya da bilinen bir nedensellik ilişkisinin yeni bir boyut kazandığını düşündüren ve doğrulayıcı işlem gerektiren bilgiler.

TÜFAM: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi.

TÜFAM bildirim formu: Tek bir hastada belli bir zaman noktasında belli bir ilaca karşı gelişen bir veya birden fazla şüpheli advers reaksiyonu bildirirken kullanılan form.

Tüketici: Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi bağlamında; hasta ya da bir hastanın avukatı, arkadaşı ya da akrabası/ebeveyni/çocuğu gibi sağlık mesleği mensubu olmayan kişiler.

Yarar/risk dengesi: Bir ilacın tedavi edici etkilerinin, ilacın hastaların sağlığı ya da halk sağlığı açısından oluşturduğu tüm kalite, güvenlilik ve etkililik riskleri ile birlikte değerlendirilmesi. [2]

Kaynak:

1- http://www.e-kutuphane.teb.org.tr/pdf/tebakademi/farmakovijilansin/5.pdf

2- http://www.titck.gov.tr/Ilac/Farmakovijilans