Cafergot® Tablet
FORMÜLÜ
Bir tablet 1 mg ergotamin tartarat ve 100 mg kafein içerir. Yardımcı maddeler: Demir oksid (sarı)
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Ergotamin gerilmiş ekstrakraniyal arterler üzerindeki özel vazotonik etkisi ile auralı veya aurasız migren ataklarını tedavi eder. Kafein ergotaminin barsaklardan absorbsiyonunu hızlandırır ve artırır.
Farmakokinetik özellikleri
Tritium’la işaretlenmiş ergotamin çalışmaları, gastrointestinal sistemden oral dozun % 62’sinin absorbe olduğunu göstermiştir. Maksimum plazma düzeylerine, alımından yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır. Ergotamin büyük oranda karaciğerde metabolize olur. Değişmemiş haldeki ilacın tam biyoyararlanımı oral yoldan verildiğinde yaklaşık % 2, rektal yoldan verildiğinde ise yaklaşık %5’dir. İlacın terapötik etkinliğinin, kısmen aktif metabolitlerine bağlı olduğu düşünülmektedir. Protein bağlanma oranı % 98’dir. Ana ilaç ve metabolitleri başlıca safra yoluyla atılır. Plazma eliminasyonu bifaziktir, yarılanma süreleri 2.7 ve 21 saattir.
Kafein hızla ve hemen hemen tamamen absorbe olur, büyük oranda metabolize olur. Metabolitler vücuttan başlıca idrar ile atılır. Plazma eliminasyon yarılanma süresi yaklaşık 3.5 saat, proteine bağlanma miktarı % 35’dir.
ENDİKASYONLARI
Auralı ve aurasız akut migren atakları.
KONTRENDİKASYONLARI
İlacın içerdiği komponentlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, yetersiz periferik sirkülasyon, obliteratif vasküler hastalık, koroner kalp hastalığı, ağır hipertansiyon, renal veya hepatik yetmezlik, septik durumlar, gebelik, emzirme.
UYARILAR / ÖNLEMLER
El veya ayak parmaklarında karıncalanma gibi semptomlar ortaya çıkarsa ilaç alımı kesilmeli ve hemen hekime danışılmalıdır.
Not: Cafergot akut migren ataklarının tedavisi için tasarlanmıştır. Bu ilaçlar koruyucu (aralıklı) tedavi için kullanılmalıdır ve uzun bir süre boyunca sık alınmamalıdır.
Cafergot ile uzun süre aralıksız tedavi esnasında ilaca bağımlı baş ağrısı oluşumu bildirilmiştir. Genellikle önerilen yüksek doz veya önerilen dozda uzun yıllar kullanımı esnasında ergotamin içeren fitiller yüzünden bir soliter rektal veya anal ülser oluşumuna ait nadir vakalar bildirilmiştir.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Cafergot tablet ergotaminin oksitosik ve vazokonstriktör etkileri yüzünden gebelikte kontrendikedir.
Ergotamin anne sütüne salgılanmaktadır ve bebekte kusma, ishal, zayıf nabız ve düzensiz kan basıncı semptomları oluşturabilir. Bundan dolayı Cafergot emziren annelerde kontrendikedir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Migrenle ilişkili olmayan bulantı ve kusma. Ekstremitelerde parestezi, ağrı ve halsizlik veya periferik vazokonstriksiyon gibi yan etkiler hassas kişilerde veya uzun süreli tedavilerden sonra ortaya çıkabilir.
Ergotamin içeren preparatların yüksek dozda uzun süreli kullanımı özellikle plevra ve retroperitonda olmak üzere fibrotik değişikliklerin oluşumuna neden olabilir.
Kalp kapakçıklarının fibrotik değişikliklerine dair de vakalar bildirilmiştir. Ergotamin, vazokonstriktör özellikleri yüzünden, koroner arter hastalığı öyküsü olmayan hastalarda bile göğüs ağrısı, miyokard iskemisi veya seyrek vakalarda enfarktüse neden olabilir.
“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Troleandomisin, eritromisin veya josamisin gibi makrolid antibiyotiklerle birlikte kullanılması plazmada ergotaminin konsantrasyonunun yükselmesine neden olabilir ve bu da istenmeyen bir periferik vazokonstriksiyona yol açabilir.
Ergotamin ve propranololü birlikte kullanan hastaların küçük bir bölümünde vazospastik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Ergotamin, sumatriptan ve nikotin (örneğin sigara) içeren vazokonstriktör ajanların beraber kullanımı vazokonstriksiyon riskini artırabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde önerlmediği takdirde; Cafergot migren ataklarının ilk semptomlarında alınmalıdır.
Yetişkinlerde: Cafergot ilk kez kullanılıyorsa başlangıç dozu olarak 2 tablet önerilir. Yarım saat içinde etki görülmediği takdirde bir tablet daha alınmalıdır. Gerekirse her yarım saatte bir tablet alınmalıdır (aşağıda belirtilen günlük doz aşılmamalıdır). Daha sonraki kullanımlarda başlangıç dozu, daha önceki atakları önlemek için kullanılan doza bağlı olarak, 3 tablete çıkarılabilir. Ağrı kesilmediği takdirde 1 tablet daha alınabilir. Gerekirse 1/2 saatte bir tablet azami günlük doz aşılmadan alınabilir.
Çocuklar (6-12 yaş)
Başlangıç dozu 1 tabletdir. Bir atağın seyri sırasında eğer gerekirse 1 tabletlik ilave dozlar sadece iki kez verilebilir.
Aşağıdaki sınırlamalar dikkate alınmalıdır
Eğer tamamlayıcı antimigren tedavi gerekirse, herhangi bir ergotamin içeren preparat, intranazal veya parenteral dihidroergotamin veya sumatriptan kullanımından kaçınılmalıdır.
Atak başına veya günlük azami doz
Yetişkinler: 6 mg ergotamin tartarat = 6 tablet Çocuklar: 3 mg ergotamin tartarat = 3 tablet
Haftalık azami doz
Yetişkinler: 10 mg ergotamin tartarat = 10 tablet Çocuklar: 5 mg ergotamin tartarat = 5 tablet
DOZ AŞIMI
Semptomlar: Bulantı, kusma, uyku hali, konfüzyon, taşikardi, baş dönmesi, ekstremitelerde iskemiye bağlı uyuşma, karıncalanma ve ağrı, solunum depresyonu, koma.
Tedavi: Oral ilaç alınması durumunda aktif kömür uygulanması önerilir. Çok yakın bir zamanda oral alım durumunda mide lavajı yapılabilir. Tedavi semptomatik olmalıdır. Şiddetli vazospastik reaksiyon durumunda, nitroprussid, fentolamin veya dihidralazin gibi bir periferal vazodilatörün i.v. uygulanması, etkilenen sahaya bölgesel sıcak uygulanması ve doku hasarını önlemek için lokal bakım önerilir. Koroner konstriksiyon durumunda nitrogliserin gibi uygun bir tedavi başlatılmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Cafergot 20 tablet, blisterde
RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. 80640 4.Levent-İSTANBUL
Novartis Pharma AG., Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.
RUHSAT TARİHİ VE NO: 29.07.1997 – 183/24
Reçete ile satılır.
Orijinal prospektüs: 15.12.1995 S.B. onayı:
Cafergot® Tablet
