Psikofarma »

Eylül 26, 2016 – 11:07 pm | 13.240 Kez Görüntülendi

Epilepsi Nedir? Epilepsi İlaçları Nelerdir?

Epilepsi nedir?

Epilepsi normal nörolojik işlevleri bozan tekrarlayıcı nöbetlerin …

Read the full story »
Antidepresan İlaçlar

Antidepresan İlaçlar »»» Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlardır. kimyasal yapılarına ya da etki düzeneklerine göre sınıflandırılırlar.

Antimanik İlaçlar

Antimanik İlaçlar »»» Zihin Dengeleyiciler Depakene Depakote sprinkles Lamictal (lamatrogine) Lithium (lithium carbonate) Eskalith Lithobid

Antipsikotik İlaçlar

Antipsikotik İlaçlar»»» Şizofrenideki düşünce bozukluğu, hallüsinasyonlar ve delüzyonlar gibi gürültülü psikoz belirtilerini giderir ve nüksü önlerler

Anksiyolitik İlaçlar

Anksiyolitik Sedatif Hipnotik ilaçlar »»» anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlardır. Diğer bir deyişle kaygı ve korku gidericiler olarak da adlandırılırlar

Antiepileptik İlaçlar

Antiepileptik ilaçlar »»» Epilepsinin yanı sıra epileptik olmayan nöbetlerin tedavisinde de kullanılılan ilaçlar Fenitoin Karbamazepin Barbitüratlar

Home » Antipsikotik İlaçlar, ilaç, ilaçlar

ZOPHIX 5 mg FİLM TABLET

Submitted by on Ekim 11, 2009 – 8:52 pm | 2.057 Kez Görüntülendi

5 mg FİLM TABLET

FORMÜLÜ

Her bir film tablet 5 mg ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Olanzapin, bir grup reseptör üzerinde etki gösteren antipsikotik, antimanik ve duygudurum düzenleyici bir üründür.

Olanzapin, 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerjik muskarinik M1-M5 reseptörleri; alfa1 adrenerjik; ve histamin H1 reseptörleri’ne afinite gösterir (Ki<100nM). Hayvan çalışmalarında, reseptör bağlanma profili ile uyumlu olarak, 5HT, dopamin ve kolinerjik antagonizma gösterilmiştir. Olanzapinin serotonin 5HT2 reseptörlerine afinitesi dopamin D2 reseptörlerinden daha yüksektir. Elektrofizyolojik çalışmalar, olanzapinin mezolimbik dopaminerjik nöronların uyarılmasını selektif olarak azalttığını, motor işlevlerde etkili striatal yolaklarda çok az etkisi olduğunu göstermiştir. Olanzapin, motor yan etkilerin bir belirtisi olan katalepsiyi ortaya çıkaran düzeylerin daha altındaki dozlarda, antipsikotik etkinliği bir belirteci olan şartlanmış kaçınma yanıtını azaltır. Diğer bazı antipsikotiklerden farklı olarak, olanzapin anksiyolitik testlere yanıtı artırır.

Olanzapinin şizofreninin hem pozitif hem de negatif semptomlarını anlamlı olarak düzelttiği gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Olanzapin, oral kullanımdan sonra iyi emilir ve 5-8 saat içinde doruk plazma derişimi elde edilir. Emilim gıdalardan etkilenmez. Oral biyoyararlanımı yaklaşık %57 oranındadır.

Dağılım: 7-1000 ng/ml derişimlerinde, olanzapin plazma proteinlerine (esas olarak albumin ve alfa1-asit-glikoprotein’e) % 93 oranında bağlanır.

Metabolizma

Olanzapin karaciğerde ve oksidasyon ile metabolize olur. %40 oranında ilk geçiş eliminasyonuna uğrar. Dolaşımdaki temel metaboliti kan-beyin bariyerini geçmeyen 10-N-glukuronid’dir. Sitokrom P450 CYP 1A2 ve CYP 2D6 enzimleri, N-desmetil ve 2-hidroksimetil metabolitlerinin oluşumunu sağlar. Bu metabolitlerin her ikisi de hayvan çalışmalarında olanzapine göre daha düşük in vivo farmakolojik etkinlik göstermiştir. Temel farmakolojik etkinlikten olanzapin sorumludur.

Atılım

Terminal yarılanma ömrü cinse ve yaşa göre farklılık gösterir.

Sağlıklı yaşlı bireylerde (65 yaş ve üstü), yaşlı olmayanlara göre ilacın yarılanma ömrü uzar (yaşlılarda 51.8; gençlerde 33.8 saat) ve klerensi azalabilir (yaşlılarda 17.5; gençlerde 18.2 l/saat). Yaşlılarda görülen farmakokinetik değişikenlik, yaşlı olmayan bireylerde görülen sınırlar içindedir.

Kadınlarda, erkeklere göre ilacın yarılanma ömrü uzar (kadınlarda 32.3; erkeklerde 36.7 saat) ve klerensi azalır (kadınlarda 27.3; erkeklerde 18.9 l/saat). Ancak, kadın ve erkeklerde güvenilirlik profili açısından farklılık bulunmamaktadır.

Olanzapinin % 57’si idrarla esas olarak metabolitleri şeklinde atılır.

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi<10 ml/dakika), sağlıklı bireylere göre ilacın yarılanma ömrü veya klerensi açısından belirgin bir fark saptanmamıştır.

Orta derecede karaciğer işlev bozukluğu olan sigara içen bireylerde, ilacın ortalama yarılanma ömrü uzamıştır (39.3 saat) ve klerensi azalmıştır (18.0 l/saat). Sigara içmeyen sağlıklı bireylerde de durum benzerdir (48.8 saat ve 14.1 l/saat).

Sigara içmeyen bireylerle karşılaştırıldığında, ilacın ortalama yarılanma ömrü sigara içmeyenlerde uzamış (30.4’e karşılık 38.6 saat) ve ilacın klerensi (27.7’e karşılık 18.6 l/saat) azalmıştır.

Olanzapinin plazma klerensi, yaşlılarda gençlere göre, kadınlarda erkeklere göre, sigara içmeyenlerde içenlere göre daha düşüktür. Yine de, yaş, cinsiyet veya sigara içiminin olanzapinin klerensi ve yarılanma ömrü üzerindeki etkisi, bireyler arasındaki değişkenlik göz önüne alındığında, düşüktür.

ENDİKASYONLARI

ZOPHIX,

–               tedavisinde,

–               Başlangıç tedavisine yanıt alınan şizofreni hastalarının idame tedavisinde,

–               Orta ve ağır şiddetli manik dönemlerin tedavisinde,

–               Manik dönemde olanzapin tedavisi ile yanıt alınan olan hastalarda rekürenslerin önlenmesinde, endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Olanzapine veya film tabletin bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde ve dar açılı glokom riski olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR/ÖNLEMLER

Çok ender olarak, bazen fatal olabilen, ketoasidoz ve koma ile birlikte seyreden hiperglisemi ve/veya diyabet gelişimi veya alevlenmesi gelişebildiği bildirilmiştir. Bazı vakalarda, vücut ağırlığının fazla olmasının bir etken olduğu bildirilmiştir. Özellikle diyabetik ve diyabet gelişimi açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda, düzenli klinik izlem önerilir.

Olanzapin kullanımı aniden sonlandırıldığında, , , , , ve kusma gibi akut semptomlar çok nadiren (<% 0.01) bildirilmiştir. Olanzapin kullanımı doz kademeli olarak azaltılarak sonlandırılmalıdır.

Eşlik Eden Hastalıklar: çalışmalarda olanzapinin antikolinerjik etkinliğinin saptanmasına karşın, klinik çalışmalardaki deneyim bununla ilişkili olayların insidansının düşük  olduğunu  göstermektedir.  Eşlik  eden  başka  bir  hastalığı  olanlarda  olanzapin kullanımına ilişkin deneyim kısıtlı olmakla birlikte, prostat hipertrofisi veya paralitik ileusu ve benzer durumları olan hastalarda olanzapin reçete edilirken dikkatli olunması önerilir.

Parkinson hastalarında olanzapin kullanıldığında, sıklıkla Parkinson hastalığının semptomlarının kötüleştiği, halusinasyonların gözlendiği ve olanzapinin bu hastalardaki psikotik semptomlardaki etkinliğinin plasebodan farklı olmadığı gözlendiğinden; Parkinson hastalarında dopamin agonistlerinin kullanımına bağlı olarak gelişen psikozların tedavisinde olanzapin kullanımı önerilmez.

Olanzapinin demansa bağlı psikoz ve/veya davranış bozukluklarının tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Bu hasta grubunda olanzapin kullanıldığında mortalitede ve serebrovasküler olaylarda artış görülmesi nedeni ile, olanzapin kullanımı önerilmez. Olanzapin dozu ve tedavi süresi ile mortalite arasında ilişki bulunmamaktadır. Yaşın 65’ten büyük olması, , , ve dehidratasyon, (pnömoni ve aspirasyon pnömonisi gibi) pulmoner hastalıkların bulunması veya benzodiyazepinlerle birlikte kullanılması mortalite riskini artıran etkenlerdir. Ancak, olanzapin ile tedavi edilen hastalardaki ölüm oranlarının bu risk etkenlerinden bağımsız olarak alan hastalardan daha yüksek olduğu unutulmamalıdır.

Aynı klinik çalışmalarda, fatal durumları da içeren (inme, geçici iskemik atak gibi) serebrovasküler advers olaylar (SVAO) da bildirilmiştir. Yaşın 75’den büyük olması ve vasküler/mikst tip demans varlığı, olanzapin kullanan hastalarda SVAO için risk etkenleridir.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumunun düzelmesi birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu dönem içinde hastalar yakından takip edilmelidir.

Tedavinin erken dönemlerinde ALT ve AST’de geçici, asemptomatik yükselmeler sık görülür. ALT ve/veya AST düzeyleri yüksek olan, karaciğer bozukluğu belirti ve bulguları olan, öncesinde sınırlı fonksiyonel karaciğer rezervi ile birlikte seyreden bir hastalığı olan ve hepatotoksisite potansiyeli olan ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli davranmak gerekir. Tedavi sırasında ALT ve/veya AST’nin yükselmesi durumunda, izlem planı düzenlenmeli ve doz azaltılması düşünülmelidir. Hepatit saptanan vakalarda, olanzapin tedavisi sonlandırılmalıdır.

Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, lökosit ve/veya nötrofil sayısı –herhangi bir nedenle- düşük olan, nötropeniye yol açtığı bilinen kullanan, ilaca bağlı kemik iliği depresyonu/toksisitesi öyküsü olan, eşlik eden bir hastalık, radyoterapi veya kemoterapi nedeni ile kemik iliği depresyonu olan, hipereozinofilisi veya miyeloproliferatif hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Olanzapin ve birlikte kullanıldığında sıklıkla nötropeni bildirilmektedir.

Olanzapin ile ve valproat’ın birlikte kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.

Nöroleptik Malign Sendrom (NMS), ile gözlenebilen ve yaşamı tehdit eden bir durumdur. Olanzapin ile birlikte NMS nadiren bildirilmiştir. Bir hastada NMS belirti ve bulguları gelişirse veya NMS’nin başka bir belirtisi olmaksızın nedeni açıklanamayan yüksek ateş gelişirse, olanzapin dahil tüm sonlandırılmalıdır.

Olanzapin, nöbet öyküsü olan veya nöbet eşiğini düşürebilecek etkenler bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Olanzapinle tedavi edilen hastalarda nöbetler nadiren bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda, nöbet öyküsü veya nöbetler için risk etkenleri bildirilmiştir.

Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda acil tedavi gerektiren gelişme riskinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Uzun süre ilaç kullanımıyla tardif riski arttığı için, olanzapin kullanan bir hastada tardif diskinezinin belirti ve bulguları ortaya çıktığında, dozun azaltılması veya ilaç kullanımının sonlandırılması düşünülmelidir. Bu semptomlar, geçici olarak gerileyebilir veya tedavinin sonlandırılmasına rağmen artabilir.

Olanzapin esas olarak merkezi sinir sisteminde (MSS) etkili bir ilaç olduğu için, diğer merkezi etkili veya alkol ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. In vitro olarak dopamin antagonisti özellikleri gösterdiği için, doğrudan ve dolaylı yoldan dopamin reseptörleri üzerinde etki gösteren antagonistlerin etkilerini artırabilir.

Olanzapinle yapılan klinik çalışmalarda, yaşlılarda postural hipotansiyon nadiren gözlenmiştir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, 65 yaş üstündeki hastalarda düzenli olarak kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.

Klinik çalışmalarda, olanzapinin QT aralığında sürekli uzamaya yol açmadığı gösterilmiştir. Ancak, diğer antipsikotiklerde olduğu gibi; QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte, özellikle yaşlılarda, konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemi veya hipomagnezemisi olanlarda olanzapin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Diğer yeni (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında, serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ölüm… vb. nedenlerle ölüm riskinin artışına neden olma olasılığı taşımaktadır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

Gebelik kategorisi: C

Gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Hastalar, olanzapin tedavisi sırasında gebe kaldıklarında veya gebe kalmayı düşündüklerinde durumu hekimlerine bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. İnsanlardaki deneyim sınırlı olduğundan, olanzapin gebelerde, sadece potansiyel yarar fetüse olan potansiyel riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

3. trimesterde olanzapin kullanan annelerin çocuklarında nadiren tremor, , ve uyku hali ortaya çıktığı bildirilmiştir.

Olanzapinin anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Olanzapin sabit plazma düzeylerinde, bebeğin (mg/kg olarak) maruz kaldığı ortalama olanzapin dozu, maternal olanzapin dozunun % 1.8’i civarındadır. Hastalara olanzapin kullanımı sırasında emzirmemeleri önerilmelidir.

Araç ve makine kullanmaya etkisi

Olanzapin ve baş dönmesine neden olabileceğinden, hastalar, motorlu taşıtlar dahil araç ve makine kullanımı konusunda dikkatli olmalıdırlar.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER

Klinik çalışmalarda olanzapin kullanımı ile en sık görülen (>% 10) yan etkiler, somnolans ve kilo artışıdır.

Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında, olanzapin kullananlarda mortalite ve serebrovasküler yan etki insidansının artmış olduğu görülmüştür. Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile birlikte görülen en sık yan etkiler (>% 10) yürüyüş bozukluğu ve düşmelerdir. Pnömoni ve üriner enkontinans da sık görülmüştür (% 1-10).

bulunan hastalarda valproat ile kombine olanzapin kullanılan bir çalışmada, olasılıkla yüksek valproat düzeyleri nedeniyle, % 4.1 sıklığında nötropeni gözlenmiştir. Lityum veya valproat ile birlikte olanzapin kullanıldığında tremor, ağız kuruluğu, ve kilo alma sık (> % 10) gözlenmiştir. Konuşma bozukluğu % 1-10 oranında gözlenmiştir. 6 haftalık akut tedavide, lityum veya divalproeks ile birlikte olanzapin kullanılan hastaların % 17.4’ünde ve 12 aya kadar uzun süreli rekürens önleme tedavisinde hastaların % 39.9’unda başlangıca göre % 7 ve daha fazla- kilo artışı gözlenmiştir.

 

Aşağıda klinik çalışmalardaki laboratuvar verileri ve yan etki bildirimlerine göre istenmeyen etkiler gösterilmiştir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Sık (%1-10): Eozinofili

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok sık (>%10): Kilo artışı

Sık (%1-10): İştah artışı, , .

Sinir sistemi bozuklukları

Çok sık (>%10): Somnolans, baş ağrısı

Sık (%1-10): , , , diskinezi

Kardiyak hastalıklar

Nadir (%0.1-1): Bradikardi (hipotansiyon ve senkop ile birlikte veya birlikte olmaksızın)

Vasküler bozukluklar

Sık (%1-10): Ortostatik hipotansiyon

Gastro-intestinal bozukluklar

Sık (%1-10): Orta derecede, geçici antikolinerjik etkiler (konstipasyon ve ağız kuruluğu dahil)

Hepato-biliyer bozukluklar

Sık (%1-10): Hepatik transaminazlarda (ALT, AST) geçici, asemptomatik yükselmeler (özellikle tedavinin erken safhalarında)

Cilt ve cilt altı doku hastalıkları

Sık olmayan (%0.1-1): Fotosensitivite reaksiyonu

Genel bozukluklar ve veriliş yolu ile ilgili durumlar

Sık (%1-10): , .

Tetkikler

Çok sık (>%10): Plazma prolaktin düzeyinde yükselme (jinekomasti, galaktore ve memelerde büyüme gibi eşlik eden klinik belirtiler nadirdir). Bir çok hastada tedavinin bırakılmasına gerek kalmadan normal düzeylere dönüş gözlenir.

Sık olmayan(%0.1-1): Kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

Aşağıda pazarlama sonrası bildirimlere göre istenmeyen etkiler gösterilmektedir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Nadir (%0.01-0.1): Lökopeni

Çok nadir (%<0.01): Trombositopeni, nötropeni.

İmmün sistem bozuklukları

Çok nadir (%<0.01): Alerjik reaksiyon (Ör: Anaflaktoid reaksiyon, anjiyoödem, pruritus veya ürtiker)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok nadir (%<0.01): Hiperglisemi ve/veya diyabet gelişmesi veya alevlenmesi (bazı fatal vakaları da içeren ketoasidoz ve koma da nadiren bildirilmiştir), Hipertrigliseridemi.

 

Sinir sistemi bozuklukları

Nadir (%0.01-0.1): Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda nadiren nöbet gözlendiği ve bu vakaların çoğunda nöbet öyküsü veya nöbet açısından risk faktörlerinin mevcut olduğu bildirilmiştir.

Çok nadir (%<0.01): Olanzapin tedavisi ile birlikte vakaları bildirilmiştir. Parkinsonizm, distoni ve tardif diskinezi çok nadir olarak bildirilmektedir.

Terleme, uykusuzluk, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar, çok nadiren, olanzapin tedavisi birden kesildiğinde bildirilmektedir.

Gastro-intestinal bozukluklar

Sık (%1-10) : Dispepsi, kabızlık, ağız kuruluğu

Çok nadir (%<0.01): Pankreatit.

Hepato-biliyer bozukluklar

Çok nadir (%<0.01): Hepatit

Cilt ve cilt altı doku hastalıkları

Nadir (%0.01-0.1): Döküntü

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları

Çok nadir (%<0.01): İdrar yapmada güçlük

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok nadir (%<0.01): Priapizm

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilecek ilaç kullananlarda dikkatli olunmalıdır.

Olanzapini etkileyen potansiyel etkileşimler:

Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğu için bu izoenzimi özgün olarak indükleyen veya inhibe eden maddeler, olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir.

CYP1A2 indüksiyonu: Olanzapinin metabolizması, sigara içimi ve tarafından indüklenebilir ve bu da olanzapin derişiminde azalmaya yol açar. Olanzapin klerensinde yalnızca hafif-orta dereceli bir artış gözlenir. Bu durumun sonuçları sınırlı olmakla birlikte, hastanın izlenmesi ve gerekirse olanzapin dozunun artırılması önerilir.

CYP1A2 inhibisyonu: Spesifik bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksaminin, olanzapin metabolizmasını belirgin olarak inhibe ettiği gösterilmiştir. Fluvoksamin verilmesini takiben olanzapin Cmaks’ında ortalama artış, sigara içmeyen kadınlarda % 54, sigara içen erkeklerde % 77 olarak bulunmuştur. Olanzapinin EAA değerinde ortalama artış, sırası ile, % 52 ve % 108 olarak saptanmıştır. Fluvoksamin veya siprofloksasin gibi diğer CYP1A2 inhibitörü kullananlarda, tedaviye daha düşük doz olanzapinle başlanmalıdır. Eğer bir CYP1A2 inhibitörü kullanılmaya başlandıysa, olanzapin dozu düşürülmelidir.

Azalmış biyoyararlanım: Aktif kömür oral yoldan alınan olanzapinin biyoyararlanımını % 50-60 oranında azaltır ve olanzapinden 2 saat önce veya sonra alınması gerekir.

Olanzapinin diğer ilaçları etkileme potansiyeli:

Olanzapin doğrudan ve dolaylı etkili dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir.

Olanzapin temel CYP450 izoenzimlerini (Ör: 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) inhibe etmez. Bu yüzden, özel bir etkileşim beklenmez.

Tedavi sırasında valproat plazma düzeyleri izlendiğinde, tedaviye olanzapin eklendikten sonra valproat dozunda ayarlamaya gerek olmadığı gözlenmiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Şizofreni: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır.

Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapi uygulanan hastalarda günde tek doz 15 mg veya kombinasyon tedavisinde günde 10 mg’dır.

Bipolar bozuklukta rekürenslerin önlenmesi: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Manik dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, idame tedavisine aynı dozda devam edilmelidir. Eğer yeni manik, karma veya depresif bir dönem gözlenirse, olanzapin tedavisine (gerekirse doz ayarlaması yapılarak) devam edilmeli ve klinik gereklilik halinde, duygudurum belirtilerini tedavi etmek için ek tedavi başlanmalıdır.

Başlangıç tedavisi sonrasında, hastanın klinik durumuna göre doz ayarlanarak, günde 5-20 mg arasında olanzapin uygulanabilir. Önerilen başlangıç dozundan daha yüksek bir doz kullanılması gerekiyorsa, doz artışının, klinik durum tam olarak değerlendirildikten sonra ve 24 saatten daha uzun aralıklarla yapılması önerilir.

Olanzapinin emilimi besinlerden etkilenmediği için, yemeklerden bağımsız olarak verilebilir. Olanzapin tedavisi, doz kademeli olarak azaltılarak sonlandırılmalıdır.

Çocuklar ve ergenler: Olanzapinin 18 yaş altındakilerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlı hastalar: Tüm yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozda (5 mg/gün) başlanması gibi bir durum söz konusu değilse de hastanın klinik durumuna göre, 65 yaş ve üstündeki hastalarda tedaviye düşük dozda başlanması düşünülmelidir.

Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar: Bu hastalarda tedaviye daha düşük dozda (5 mg/gün) başlanması düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği (siroz, Child-Pugh A veya B sınıfı) bulunan vakalarda tedaviye günde 5 mg ile başlanmalı ve doz dikkatli bir şekilde artırılmalıdır.

Başlangıç dozu ve doz aralığı cinsiyete ve kişinin sigara kullanıp kullanmamasına göre değişiklik göstermez.

Metabolizmanın yavaşlamasına yol açabilecek birden fazla etken (kadın cinsiyet, geriyatrik yaş grubu, sigara içmeme durumu) bulunuyorsa, başlangıç dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. Bu hastalarda dozun artırılması gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.

DOZ AŞIMI

Belirti ve bulgular:

Doz aşımında en sık (>%10) taşikardi, ajitasyon/agresiflik, dizartri, çeşitli ekstrapiramidal semptomlar ve sedasyondan komaya kadar değişen düzeylerde bilinç değişiklikleri gözlenir.

Belirgin doz aşımına bağlı olarak, deliryum, konvülsiyon, koma, olası nöroleptik malign sendrom, solunum depresyonu, aspirasyon, hipertansiyon veya hipotansiyon, kardiyak aritmiler (doz aşımı vakalarının % 2’sinden azında) ve kardiyopulmoner arest gözlenebilir. 450 mg kadar düşük dozlarda bildirilmiş fatal sonuçlar mevcuttur fakat 1500 mg’lık akut doz aşımını takiben ölüm görülmeyen vakalar da bildirilmiştir.

 

Doz aşımında tedavi:

Olanzapinin spesifik bir antidotu yoktur. Kusturma önerilmez. Doz aşımı tedavisindeki olağan (mide lavajı, aktif kömür verilmesi vb.) işlemlerin uygulanması önerilir. Aktif karbon verilmesinin oral biyoyararlanımı % 50-60 azalttığı gösterilmiştir.

Hastanın klinik durumuna göre, hipotansiyon ve dolaşım kollapsının tedavisi ve solunum desteğine yönelik semptomatik tedavi uygulanmalı ve yaşamsal işlevler izlenmelidir. Beta adrenerjik uyarı hipotansiyonu ağırlaştırabileceği için, epinefrin, dopamin veya beta agonist aktiviteye sahip diğer sempatomimetik ilaçların kullanılmaması gerekir. Olası aritmileri saptamak için kardiyovasküler monitörizasyon gerekir. Hasta iyileşene kadar yakından izlenmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

ZOPHIX 5 mg film tablet, 28 film tabletlik blister ambalajlarda.

DİĞER TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

ZOPHIX 10 mg film tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sk. No:7 Levent 34394 İstanbul

ÜRETİM YERİ

Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Ruhsat tarihi : 30.11.2007 Ruhsat no : 213/59 Prospektüs onay tarihi : 14.04.2008 Reçete ile satılır.

Bir önceki yazımız olan Olfrex 2,5 mg FİLM TABLET başlıklı makalemizde 5 mg FİLM TABLET, aftöz stomatit ve akatizi hakkında bilgiler verilmektedir.