Epilepsi Nedir? Epilepsi İlaçları Nelerdir?

FORMÜL :
Her bir EPİTAM® 250 mg, 500 mg ve 1000 mg oral film tablet etkin madde olarak sırasıyla 250 mg, 500 mg ve 1000 mg levetirasetam içerir.

FARMAKOTERAPÖTİK SINIFI :
Antiepileptik (N03AX14).

ENDİKASYONLAR :
4 yaşın üstündeki çocuk ve erişkin epilepsili hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır. 12 yaşın üstündeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır. İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üstündeki çocuklar, adölesan ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır. Yeni epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üstündeki hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ :
Monoterapi: Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Doz artışı klinik yanıta göre, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’lık artışlarla yapılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır. Ek tedavi: Erişkinler(?18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlar (12-17 yaş) için başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2-4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir. 4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki adölesanlar (12-17 yaş) için başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır. Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. 50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

KONTRENDİKASYONLAR :
Levetirasetam, diğer pirolidon türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERİ :
EPİTAM® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması önerilir. Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Antiepileptik ilaçlar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intihar girişimi, intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi dikkate alınmalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER :
Yapılan çalışmalar EPİTAM®’ın mevcut antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçların da EPİTAM®’ın farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermiştir. Levetirasetam’ın günlük 1000 mg’lık dozu, oral kontraseptiflerin (etinil-östradiol, levonorgestrel) farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Levetirasetam 2000mg/gün, digoksin ve varfarinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Antasidlerin levetirasetamın emilimi üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur. Gıdalar, levetirasetamın emilim miktarını etkilememiştir.

GEBELİK VE LAKTASYON DÖNEMİ :
Gebelik kategorisi C’dir. EPİTAM®’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Levetirasetam anne sütü ile atılmaktadır. Emzirme döneminde EPİTAM® tedavisinin veya emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve EPİTAM® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNDEKİ ETKİLER :
Hastaların becerilerinin etkilenmediği saptanıncaya dek araç veya makine kullanması önerilmemektedir.

İSTENMEYEN ETKİLER :
En sık bildirilen istenmeyen etkiler; somnolans, asteni ve sersemlik hissidir. Pediyatrik populasyonda en sık bildirilen istenmeyen etkiler; somnolans, düşmanca davranış, sinirlilik, duygusal dalgalanmalar, ajitasyon, anoreksi, asteni ve baş ağrısıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
Aşırı doz alımını takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir. Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boşaltılabilir. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur.

RAF ÖMRÜ :
24 aydır.

SAKLAMA KOŞULLARI :
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

AMBALAJIN NİTELİĞİ VE İÇERİĞİ :
EPİTAM® 250 mg, 500 mg ve 1000 mg oral film tablet kutusunda alüminyum folyo/PVC-PVDC blister ambalajlarda 50 ve 100 tablet ambalajlarda bulunur.

RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI :
EPİTAM® 250 mg film tablet 24.12.2010-228/38, EPİTAM® 500 mg film tablet 24.12.2010-228/39, EPİTAM® 1000 mg film tablet 24.12.2010-228/40

PERAKENDE SATIŞ FİYATI :
(Mart 2012 KDV dahil PSF) EPİTAM® 250 mg 50 film tablet: 37,54 TL. EPİTAM® 250 mg 100 film tablet: 78,40TL. EPİTAM® 500 mg 50 film tablet: 68,73 TL. EPİTAM® 500 mg 100 film tablet: 142,94 TL. EPİTAM® 1000 mg 50 film tablet: 135,17 TL. EPİTAM® 1000 mg 100 film tablet: 261,04 TL.

KÜB ONAY TARİHİ:
EPİTAM® 500 mg film tablet 02.11.2011, EPİTAM® 1000 mg film tablet 28.09.2011

ÜRETİM YERİ :
Ali Raif İlaç San. A.Ş. İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İSTANBUL

RUHSAT SAHİBİ :
Ali Raif İlaç San. A.Ş. Eski Büyükdere Caddesi Destegül Sokak No:4 34418 Oto Sanayi-4.Levent/İSTANBUL

Bir önceki yazımız olan Teril® CR 200 mg Tablet başlıklı makalemizde alerjik cilt reaksiyonları, Alkolü bırakma (alkol yoksunluk) sendromu ve Alprazolam hakkında bilgiler verilmektedir.