Psikofarma »

Eylül 26, 2016 – 11:07 pm | 13.556 Kez Görüntülendi

Epilepsi Nedir? Epilepsi İlaçları Nelerdir?

Epilepsi nedir?

Epilepsi normal nörolojik işlevleri bozan tekrarlayıcı nöbetlerin …

Read the full story »
Antidepresan İlaçlar

Antidepresan İlaçlar »»» Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlardır. kimyasal yapılarına ya da etki düzeneklerine göre sınıflandırılırlar.

Antimanik İlaçlar

Antimanik İlaçlar »»» Zihin Dengeleyiciler Depakene Depakote sprinkles Lamictal (lamatrogine) Lithium (lithium carbonate) Eskalith Lithobid

Antipsikotik İlaçlar

Antipsikotik İlaçlar»»» Şizofrenideki düşünce bozukluğu, hallüsinasyonlar ve delüzyonlar gibi gürültülü psikoz belirtilerini giderir ve nüksü önlerler

Anksiyolitik İlaçlar

Anksiyolitik Sedatif Hipnotik ilaçlar »»» anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlardır. Diğer bir deyişle kaygı ve korku gidericiler olarak da adlandırılırlar

Antiepileptik İlaçlar

Antiepileptik ilaçlar »»» Epilepsinin yanı sıra epileptik olmayan nöbetlerin tedavisinde de kullanılılan ilaçlar Fenitoin Karbamazepin Barbitüratlar

Home » antidepresan, Antidepresan İlaçlar, antidepresanlar, ilaç, ilaçlar

ZELEFT 50 mg

Submitted by on Mayıs 1, 2011 – 6:48 pm | 3.711 Kez Görüntülendi

FORMÜLÜ :

Her film tablet; 50 mg sertraline eşdeğer hidroklorür

Boyar madde: Titanyum dioksit (E 171)

ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :

Farmakodinamik Özellikler

Sertralin, nöronal serotoninin (5-HT) in vitro güçlü ve spesifik bir nöronal geri alım inhibitörüdür. ve dopamin nöronal gerialımı üzerinde sadece çok az bir etkisi vardır. Klinik dozlarda, sertralin trombositlere serotonin alınımını bloke eder. Sertralin sedasyon yapmaz ve psikomotor performansı etkilemez. 5-HT geri alınımı üzerine yaptığı selektif inhibisyon ile uyumlu olarak, sertralin katekolaminerjik aktiviteyi artırmaz. Sertralinin muskarinik (kolinerjik), , , , , GABA veya benzodiazepin reseptörlerine afinitesi yoktur.

Farmakokinetik Özellikler:

Sertralin 50-200 mg doz aralığında, dozla orantılı farmakokinetik aktivite gösterir. Sertralinin 50-200 mg dozunun 14 gün, günde bir kez oral alınımından sonra doruk plazma konsantrasyonları (Cmaks) dozdan sonraki yaklaşık 4.5 – 8.4’üncü saatlerde görülür. Farmakokinetik profil adolesan (büyüme çağındaki gençler) veya yaşlılarda, 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerden anlamlı şekilde farklı değildir.

Genç ve yaşlı erkek ve kadınlarda ortalama sertralin yarı ömrü 22-36 saattir. Terminal eliminasyon yarı ömrüne uygun olacak şekilde, 1 haftalık günde tek doz uygulama sonrasında elde edilen kararlı durum konsantrasyonlarında yaklaşık iki katına kadar birikme olabilir. Dolaşımdaki ilacın takriben %98’i plazma proteinlerine bağlıdır. Pediyatrik hastalar, sertralini biraz daha yüksek oranda metabolize etseler de, olan pediyatrik hastalarda, sertralinin farmakokinetiği yetişkinlerle karşılaştırılabilir düzeyde olmuştur. Ancak, düşük vücut ağırlığına (özellikle 6 – 12 yaş arası hastalarda) bağlı olarak, aşırı plazma seviyelerinden kaçınmak için, pediyatrik hastalarda daha düşük dozlar önerilebilir. Sertralin büyük oranda karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Plazmadaki ana metaboliti olan N-desmetilsertralin, sertralinden in vitro olarak yaklaşık 20 kat daha az aktiftir. N-desmetilsertralinin yarı ömrü takriben 62 – 104 saattir.

Sertralin ve N-desmetilsertralin yoğun bir biçimde metabolize olur ve sonuçta oluşan metabolitler idrar ve feçesle eşit miktarlarda atılır. Sertralinin sadece çok az bir miktarı (< % 0.2) değişmeden idrarla atılır. Sertralinin yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç yetişkinlerdekine benzer olmuştur. Gıdalar ile beraber alınması sertralin tabletin bioyararlanımını önemli ölçüde değiştirmez. Trisiklik antidepresanlardan farklı olarak, kontrollü klinik çalışmalarda, ve obsesif kompulsif bozukluğun sertralin ile tedavisi sırasında kilo alma görülmemiştir; bazı hastalarda sertralin uygulamasıyla vücut ağırlığında azalma görülebilir. Sertralinin bağımlılık potansiyeli gösterilmemiştir.

ENDİKASYONLARI :

ZELEFT, , hastalarda mani hikayesi olsun veya olmasın, endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, ZELEFT, tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarının oluşmasının engellenmesinde etkilidir. ZELEFT obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde endikedir. Başlangıçtaki yanıtı takiben, obsesif kompulsif bozukluğun uzun süreli tedavisinde, ZELEFT’in, 2 yıla kadar devamlı etkinliği, emniyeti ve tolerabilitesi gösterilmiştir. ZELEFT obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde de endikedir. ZELEFT agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluk dahil olmak üzere panik bozukluğu tedavisinde endikedir. ZELEFT tedavisinde de endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI :

ZELEFT, sertraline veya formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda ve birlikte monoaminoksidaz inhibitörü alan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca Zeleft’in ile birlikte kullanımı kontrendikedir. (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız)

UYARILAR / ÖNLEMLER :

ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.”

Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri

Sertralin ile birlikte selektif MAO inhibitörü olan selejilin ve reversibl MAO inhibitörü olan moklobemid dahil, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) alan hastalarda, bazen fatal olabilen, ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromuna benzer görünümler meydana gelmiştir ki bu sendromun semptomları şunlardır: hipertermi, rijidite, miyokloni, vital bulgularda muhtemel hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom değişkenlik, konfüzyon, irritabilite dahil mental durum değişiklikleri, deliryum ve komaya varabilen ileri derecede ajitasyon. Bu nedenle, sertralin MAOI ile kombine olarak veya MAOI tedavisinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, MAOI tedavisi başlatılacaksa sertralinin kesilmesinden sonra arada en az 14 gün bulunmalıdır (Kontrendikasyonları bölümüne bakınız).

Diğer Serotonerjik İlaçlar

Farmakodinamik etkileşme olasılığından dolayı, triptofan, fenfluramin veya 5-HT agonistleri gibi serotonerjik nörotransmisyonun etkilerini artıran ilaçlarla birlikte sertralin alınırken dikkatli olunmalı ve mümkünse bu kombinasyonlardan kaçınmalıdır (İlaç Etkileşmeleri bölümüne bakınız).

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (), Antidepresan veya Antiobsesif İlaçlardan Sertraline Geçiş: ’nden, antidepresanlardan veya antiobsesif ilaçlardan sertraline geçiş yapılırken, en uygun zamanlama konusunda kontrollü deneyimler sınırlıdır. Özellikle fluoksetin gibi uzun etkili ajanlardan sertraline geçerken dikkatli ve titiz bir medikal değerlendirme yapılmalıdır. Bir selektif serotonin geri alım inhibitöründen () diğerine geçiş için gerekli arınma (wash out) zamanı belirlenmemiştir.

Mani / Hipomani Aktivasyonu:

Erken klinik çalışmalar sırasında sertralin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 0.4’ünde mani veya hipomani aktivasyonu görülmüştür. Major duygulanım bozukluğu olan ve piyasadaki diğer antidepresanlarla ve antiobsesif ilaçlarla tedavi edilen hastaların küçük bir oranında da mani/hipomani aktivasyonu bildirilmiştir.

Konvülsiyonlar

Konvülsiyonlar antidepresan ve antiobsesif ilaçlar için potansiyel bir risktir. Sertralin, anstabil epilepsili hastalarda kullanılmamalı ve epilepsisi kontrol altında olan hastalar dikkatle gözetim altında tutulmalıdır. Hastada konvulsif nöbetler oluşursa sertralin tedavisi derhal kesilmelidir.

İntihar: Depresyonda intihar girişimi olasılığı bulunması ve belirgin remisyon oluşuncaya kadar devam edebilme ihtimali nedeni ile, hastalar tedavinin başlangıç dönemlerinde yakın olarak izlenmelidir.

Obsesif kompulsif bozukluk ve depresyon, panik bozukluğu ve depresyon,travma sonrası stres bozukluğu ve depresyon, ve depresyon ve de ve depresyon arasındaki komorbidite iyi şekilde ortaya konduğu için, depresyonlu hastaları tedavi ederken alınan önlemlerin aynısı, obsesif kompulsif bozukluğu olan, panik bozukluğu olan, travma sonrası stres bozukluğu olan, sosyal fobisi olan veya premenstrüel disforik bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.

Karaciğer Yetmezliğinde Kullanım

Sertralin yoğun bir biçimde karaciğerde metabolize olur. Çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada, normal kişilerle karşılaştırıldığında, hafif stabl sirozu bulunan hastalarda daha uzun eliminasyon yarı ömrü ve yaklaşık 3 kat artmış EAA (Eğri Altı Alanı) ve Cmaks bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanmada iki grup arasında anlamlı bir farklılık olmamıştır. Sertralin karaciğer hastalığı olan kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalara daha düşük veya daha seyrek doz verilmelidir.

Böbrek Yetmezliğinde Kullanım Sertralin büyük oranda metabolize olur. İdrarda değişmemiş ilacın atılımı, eliminasyonun minör bir yoludur. Hafif ve orta şiddetli böbrek bozukluğu olanlarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak) veya orta şiddetli ve şiddetli böbrek bozukluğu bulunanlarda (kreatinin klirensi 10 – 29 ml/dak) tekrarlanan doz farmakokinetik parametreleri (EAA 0-24 veya Cmaks) kontrol grubuyla belirgin fark göstermez. Yarı ömürleri yakın olmuştur ve plazma proteinlerine bağlanmada farklılık olmamıştır. Sertralinin düşük renal atılımından beklendiği gibi sertralin dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir. Çocuklarda Kullanım 6-17 yaş grubundaki depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda sertralin yetişkinlerdekine benzer bir farmakokinetik profil gösterir.

Yaşlılarda Kullanım

Yaşlılarda sertralinin etkinliği ile advers etkilerin tipi ve insidansı genç hastalardakine benzer olmuştur.

Çocuklarda Kullanım:

6-17 yaş grubundaki depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda sertralin yetişkinlerdekine benzer bir farmakokinetik profil gösterir.

Gebelikte Kullanımı

Gebelik Kategorisi : C

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar bulunmamaktadır. ZELEFT, gebelik sırasında fetus üzerindeki potansiyel yararları, potansiyel risklerinden üstün gelmedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyonda Kullanımı

Emziren annelerde kullanımı; doktor tarafından yararının riskinden daha fazla olduğu düşünülmedikçe önerilmemektedir. Eğer hamilelikte ve/veya emzirme döneminde sertralin kullanılıyorsa, hekim, sertralinin de dahil olduğu SSRI grubu antidepresanları kullanan bazı annelerin yenidoğan bebeklerinde rapor edilen, aniden kesilme reaksiyonlarıyla uyumlu semptomların da dahil olduğu semptomların bildirildiğinin farkında olmalıdır

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi

Sertralinin psikomotor performans üzerine hiç bir etkisi yoktur. Ancak psikotrop ilaçlar, vasıta sürme veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli işlerin yapılabilmesi için gerekli zihinsel ve fiziksel kabiliyetleri azaltabileceğinden, hasta gereğince uyarılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :

Genelde görülen yan etkiler;

Otonom sinir sistem: ağız kuruluğu ve terleme artışı

Santral ve periferik sinir sistemi: baş dönmesi ve tremor

Gastrointestinal sistem: diyare/yumuşak gaita, dispepsi ve bulantı, iştahsızlık, hazım bozukluğu

Psikiyatrik: iştahsızlık, uykusuzluk ve somnolans

Üreme: seksüel disfonksiyon (esas olarak erkeklerde ejakülasyon gecikmesi) Obsesif kompulsif bozukluğu ve panik bozukluğu olan hastalarda gözlenen yan etki profili depresyon hastalarında görülenlere benzerdir.

Yan etkiler görülme sıklığına göre sınıflandırıldığında;

Otonom sinir sistemi: Nadir: midriazis; Çok nadir: priapizm

Tüm vücut: Seyrek: asteni, halsizlik ve sıcak basması; Nadir: ateş; Çok nadir: alerjik reaksiyonlar, alerji

Kardiyovasküler sistem: Seyrek: göğüs ağrısı, çarpıntı; Nadir: , , ve taşikardi

Santral ve periferik sinir sistemi: Seyrek: baş ağrısı, hareket bozuklukları (hiperkinezi, hipertoni, diş gıcırdatma veya yürüyüş şekli anormalliklerini de içeren ekstrapiramidal semptomlar), parestezi,

hipoestezi; Nadir: migren; Çok nadir: koma, konvülsiyonlar. Ayrıca serotonin sendromu ile görülen belirti ve semptomlar bildirilmiştir: Bazı vakalarda serotonerjik ilaçların beraber kullanımı ile görülen bu yan etkiler, ajitasyon, konfüzyon, fazla terleme, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardiyi içerir.

Endokrinolojik: Çok nadir: galaktore, hiperprolaktinemi ve hipotroidizm.

Gastrointestinal sistem: Gastrointestinal sistem: Seyrek: karın ağrısı ve kusma; Çok nadir: pankreatit Hemopoietik sistem: Nadir: purpura; Çok nadir: değişmiş trombosit fonksiyonu, kanama anomalisi (epistaksis, gastrointestinal kanama veya hematüri gibi) lökopeni, ve trombositopeni Laboratuar değişiklikleri: Çok nadir: anormal klinik laboratuar sonuçları.

Karaciğer/safra: Çok nadir: serum transaminazlarında (SGOT ve SGPT) asemptomatik artışlar, ciddi karaciğer olayları (hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil)

Metabolik / beslenme: Çok nadir: hiponatremi ve serum kolesterolünde artış

Psikiyatrik: Seyrek: ajitasyon, anksiyete; Nadir: depresif semptomlar, hallüsinasyon; Çok nadir: agresif reaksiyon ve psikoz

Üreme: Seyrek: menstrual düzensizlikler

Solunum: Çok nadir: bronkospazm

Deri: Seyrek: döküntü; Nadir: alopesi; Çok nadir: anjioödem ve eritema multiforme gibi ciddi eksfoliatif deri hastalıklarına dair seyrek raporlar

Üriner: Çok nadir: yüzde ödem ve üriner retansiyon

Diğer: Çok nadir: sertralinin kesilmesinin ardından rapor edilen semptomlar. Bu semptomlar, ajitasyonu, anksiyeteyi, baş dönmesini, baş ağrısını, bulantıyı ve paresteziyi içerir.

Duyu organları : Kulak çınlaması, görmede bozukluk.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri: (Kontrendikasyonlar ve Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.)

Günde 200 mg sertralinin birlikte alınması, sağlıklı kişilerde alkolün, karbamazepinin, haloperidolün veya fenitoinin kognitif ve psikomotor performans üzerindeki etkisini arttırmaz. Ancak sertralinin alkol ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Lityum ve sertralinin birlikte verilmesi lityum farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmez. Ancak muhtemel bir farmakodinamik etkileşmenin işareti olabilecek şekilde tremorda artış oluşturur.

Sertralin, lityum gibi serotonerjik mekanizmalar yolu ile etki eden ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hastalar uygun bir şekilde izlenmelidir.

Kronik 200 mg/gün sertralin uygulaması, fenitoinin metabolizmasında klinik açıdan önemli bir inhibisyon oluşturmaz. Gene de, sertralin terapisinin başlanmasının ardından, uygun fenitoin doz ayarlamaları ile, plazma fenitoin konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir.

:

Satış sonrası raporlarda nadir çalışma vardır.

Sertralin ve sumatriptan kullanımının ardından güçsüzlük, hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, konfüzyon, anksiyete ve ajitasyon görülen hastalara dair seyrek pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Sertralin ve sumatriptanın beraber kullanımı klinik açıdan gerekli ise, hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir. (Uyarılar / Önlemler bölümüne bakınız)

Diğer Serotonerjik İlaçlar : (Uyarılar / Önlemler bölümüne bakınız.)

Proteinlere Bağlanan İlaçlar: Sertralin plazma proteinlerine bağlandığından, plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşme potansiyeli bulunduğu akılda tutulmalıdır. Ancak diazepam, tolbutamid ve ile ayrı ayrı kullanılan sertralinin, substratın proteinlere bağlanması üzerine anlamlı bir etkisi gösterilmemiştir. (Diğer İlaç Etkileşmeleri alt bölümüne bakınız)

Varfarin

Varfarin ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesi, protrombin zamanında klinik önemi bilinmeyen, küçük bir artışa sebep olmuştur. Bu nedenle, sertralin tedavisi başlatıldığında veya kesildiğinde protrombin zamanı dikkatlice izlenmelidir. (CYP 2C9 alt bölümüne bakınız)

Pimozid:

2 mg tek doz pimozid kullanılan kontrollü bir klinik araştırmada beraberinde 200 mg günde tek doz sertralin uygulanması pimozid EAA ve Cmaks değerlerinde ortalama %40 artışa sebep

olmuştur fakat bu duruma EKG’de herhangi bir değişiklik eşlik etmemiştir. Tavsiye edilen en yüksek pimozid dozu (10 mg) ile sertralinin beraber kullanımı değerlendirilmediği için 2 mg’dan yüksek dozlarda QT ve farmakokinetik parametreler üzerine etkileri şu anda bilinmemektedir.

Bu etkileşmenin mekanizması bilinmemekle birlikte pimozidin dar terapötik indeksi ve pimozidin düşük dozunda görülen etkileşim nedeniyle sertralin ve pimozid birlikte kullanılmamalıdır (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız)

Diğer İlaç Etkileşmeleri Diazepam veya tolbutamidin günde 200 mg sertralin ile birlikte verilmesi, bazı farmakokinetik parametrelerde, küçük değişikliklere sebep olmuştur. Simetidin ile birlikte verilmesi sertralin klirensinde önemli düşüşlere sebep olmuştur. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololün beta adrenerjik blokaj aktivitesini etkilememiştir. Glibenklamid veya ile birlikte günde 200 mg sertralin verilmesiyle bir etkileşme gözlenmemiştir.

Elektrokonvulsif tedavi (EKT) : EKT ve sertralinin kombine kullanımının yarar ve zararlarını gösteren klinik çalışmalar bulunmamaktadır.

Sitokrom P450 (CYP) 2D6 Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar: İzoenzim CYP 2D6’nın aktivitesini inhibe etme bakımından arasında farklılık vardır. Bu durumun klinik önemi, inhibisyonun derecesine ve beraber uygulanan ilacın terapötik indeksine bağlıdır. Dar terapötik indeksli CYP 2D6 substratları, trisiklik ile propafenon ve flekainid gibi Sınıf I C antiaritmikleri içerir. Rutin etkileşme çalışmalarında sertralinin günde 50mg kronik dozu ile CYP2D6 izoenzim aktivitesinin bir markeri olan desipraminin kararlı durum plazma düzeylerinde minimal bir yükselme (ortalama %23-37) görülmüştür.

Diğer CYP Enzimleri (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP2C19, CYP 1A2) Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar CYP 3A3/4: Günde 200 mg sertralinin kronik uygulamasının, CYP 3A3/4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. CYP 2C9: Sertralin,CYP 2C9’un klinik olarak ilgili bir inhibitörü değildir. CYP 2C19: Sertralin,CYP 2C19’un klinik olarak ilgili bir inhibitörü değildir. CYP 1A2: İn vitro çalışmalarda sertralinin CYP 1A2 inhibisyon potansiyeli çok azdır ya da hiç yoktur.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

:

Trisiklikan antidepresanların, Zeleft ile kullanımında dozunun azaltılması gereklidir.

:

Sağlıklı gönüllülerde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda,Zeleft’in 22 gün boyunca kullanımı ile tolbutamidin klirensinde istatiksel olarak %16’lık anlamlı bir azalma gözlenmiştir.

:

Zeleft’in (100mg) sağlıklı 10 erkek hastaya verilmesi ile atenololün beta-adrenerjik blokaj yeteneğine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Digoksin :

Sağlıklı gönüllerde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, Zeleft’in 17 günlük kullanımı serum digoksin seviyelerini ve digoksinin renal klirensini değiştirmemiştir.

Bitkisel ürünler : Sertralin’in valerian, St John’s wort, kava kava ve gotu kola içeren bitkisel ürünler ile birlikte kullanılmaması önerilir. Merkezi sinir sistemi depresyonunu arttırabilirler

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

ZELEFT, sabah veya akşam günde tek bir doz halinde verilmelidir. ZELEFT tablet gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir. Tedavinin Başlangıcı Depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk – ZELEFT tedavisi günde 50 mg dozda uygulanmalıdır.

Panik Bozukluğu ve Travma Sonrası Stres Bozukluğu- Panik bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğu için tedaviye günde 25 mg ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra doz, günde tek doz 50 mg’a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması, panik bozuklukta karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerin sıklığını azaltır.

Doz Artışı Depresyon, Obsesif Kompulsif Bozukluk, Panik Bozukluk ve Travma Sonrası Stres Bozukluğu- 50 mg doza yanıt vermeyen hastalar, dozun arttırılmasından fayda sağlayabilirler. Doz değişimlerinin arasında en az bir hafta olmalıdır. Doz en fazla günde 200 mg’a artırılabilir. Terapötik etkinin başlaması 7 gün içinde görülebilir. Ancak, özellikle obsesif kompulsif bozuklukta, terapötik cevabın ortaya çıkması için genellikle daha uzun süreler gerekmektedir.

İdame – Uzun süreli tedavi sırasında doz, en düşük etkin seviyesinde tutulmalı ve terapötik cevaba göre müteakip ayarlamalar yapılmalıdır.

Çocuklarda kullanım – ZELEFT’in emniyet ve etkisi, 6 – 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13 – 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ZELEFT uygulamasına 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır. 6 – 12 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ZELEFT uygulamasına 25 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra 50 mg/gün dozuna yükseltilmelidir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda

müteakip dozlar, ihtiyaca göre 50 mg/gün’lük artışlarla 200 mg/gün’e kadar yükseltilebilir. Klinik bir çalışmada, 6 – 17 yaş arasındaki depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluk hastalarında, ZELEFT’in farmakokinetiğinin, yetişkinlerdekine benzer olduğu ortaya konmuştur. Ancak, aşırı dozdan kaçınmak için doz 50 mg’ın üzerine çıkarılırken, çocukların yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu düşünülmelidir.

Çocuklarda ve büyüme çağındaki gençlerde doz artışı – ZELEFT’in eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 gündür; doz değişiklikleri 1 haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım – Yaşlı hastalarda, daha genç hastalardaki doz aralığı kullanılabilir. Advers etkilerin oluşumu ve insidansı (görülme sıklığı) daha genç hastalardakine benzerdir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım – Karaciğer bozukluğu olan hastalarda ZELEFT’ kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük veya daha seyrek doz kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliğinde kullanım – ZELEFT büyük oranda metabolize olur. İdrarda değişmemiş ilacın atımı eliminasyonun minör bir yoludur. ZELEFT düşük renal atılımından beklendiği gibi ZELEFT dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir (Uyarılar / Önlemler bölümüne bakınız).

DOZ AŞIMI:

Doz aşımı halinde sertralinin geniş bir emniyet sınırı vardır. Tek başına sertralinin 13,5 g’a kadar olan aşırı dozlarının kullanımı bildirilmiştir. Sertralinin aşırı dozlarının özellikle diğer ilaçlar ve/veya alkol ile birlikte kullanımı sırasında ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, her türlü doz aşımı yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Doz aşımı semptomları, somnolans, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı ve kusma gibi), taşikardi, tremor, ajitasyon ve baş dönmesi gibi serotonine bağlı yan etkileri içerir.

Daha seyrek olarak koma rapor edilmiştir. Sertraline karşı spesifik bir antidot yoktur. Gerektiğinde havayolu açılır ve yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanır. Doz aşımı tedavisinde lavaj kadar veya daha etkili olması nedeniyle bir katartik ile birlikte kullanılabilen aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Kusturma tavsiye edilmez. Genel semptomatik ve destekleyici tedavi yanında kardiyak ve vital bulguların monitorize edilmesi önerilmektedir. Sertralinin büyük dağılım hacmi nedeni ile zorlu diürez, dializ, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonunun yararlı olması muhtemel değildir.

SAKLAMA KOŞULLARI :

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:

ZELEFT 50 mg, 14 ve 28 Film Tablet içeren blister ambalajlarda.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Reçete ile satılır.

Ruhsat Numarası : 30.10.2008-125/82

Ruhsat Sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1

Küçükçekmece/İstanbul

İmalatçı: Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 Polig. Areta (Huarte-Pamplona) İspanya’da üretilmiş olup,

10 Haziran 2009 ZELEFT 50 mg, 14 ve 28 Film Tablet

 

Bir önceki yazımız olan ESLONG 20 Mg Efervesan Tablet başlıklı makalemizde Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu, Anksiyete ve anorgazmi hakkında bilgiler verilmektedir.