Psikofarma »

Eylül 26, 2016 – 11:07 pm | 16.048 Kez Görüntülendi

Epilepsi Nedir? Epilepsi İlaçları Nelerdir?

Epilepsi nedir?

Epilepsi normal nörolojik işlevleri bozan tekrarlayıcı nöbetlerin …

Read the full story »
Antidepresan İlaçlar

Antidepresan İlaçlar »»» Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlardır. kimyasal yapılarına ya da etki düzeneklerine göre sınıflandırılırlar.

Antimanik İlaçlar

Antimanik İlaçlar »»» Zihin Dengeleyiciler Depakene Depakote sprinkles Lamictal (lamatrogine) Lithium (lithium carbonate) Eskalith Lithobid

Antipsikotik İlaçlar

Antipsikotik İlaçlar»»» Şizofrenideki düşünce bozukluğu, hallüsinasyonlar ve delüzyonlar gibi gürültülü psikoz belirtilerini giderir ve nüksü önlerler

Anksiyolitik İlaçlar

Anksiyolitik Sedatif Hipnotik ilaçlar »»» anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlardır. Diğer bir deyişle kaygı ve korku gidericiler olarak da adlandırılırlar

Antiepileptik İlaçlar

Antiepileptik ilaçlar »»» Epilepsinin yanı sıra epileptik olmayan nöbetlerin tedavisinde de kullanılılan ilaçlar Fenitoin Karbamazepin Barbitüratlar

Home » antidepresan, Antidepresan İlaçlar, antidepresanlar, ilaç, ilaçlar

RELAXOL 20 mg FİLM TABLET

Submitted by on Haziran 16, 2009 – 4:58 pm | 9.864 Kez Görüntülendi

20 mg FİLM TABLET
FORMÜLÜ : Her film tablet ; 20 mg ’a eşdeğer içerir. Boyar madde :
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikleri :
RELAXOL etkili, yüksek derecede selektif bir serotonin geri alım inhibitörüdür (SSRI). etkinin beyinde serotonerjik aktivitenin güçlenmesine bağlı olduğu düşünülmektedir. RELAXOL, santral sinir sistemindeki noradrenalin (NA) ve dopamin (DA) nöronal geri alımını etkilemez. Ayrıca adrenerjik, kolinerjik, muskarinik, histaminerjik ve GABA reseptörlerine afinitesi yoktur veya çok azdır.
Farmakokinetik Özellikleri :
RELAXOL’ün oral biyoyararlanımı yaklaşık % 80’dir. Besinler absorpsiyonu etkilemez. Verilen bir dozdan sonra maksimum plazma düzeyleri yaklaşık 4 saatte oluşur. RELAXOL ve metabolitlerinin proteine bağlanma oranı % 80’dir. Dağılım hacmi 12 L/kg, Eliminasyon yarı ömrü 35 saattir. Günde 1 dozdan sonra plazmada sabit durum konsantrasyonları 1 haftada oluşur. RELAXOL karaciğerde metabolize olur, idrar ve feçes yolu ile vücuttan atılır.
ENDİKASYONLARI :
RELAXOL tedavisi, (agorafobili veya agorafobisiz) ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde de kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Sitaloprama veya tabletteki inaktif maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olanlarda ve monoamin oksidaz inhibitörü (MAO ) alanlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşüncesi ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.
MAOİ alan hastalar ilacın kesilmesinden sonra 14 gün geçmeden RELAXOL tedavisine başlamamalıdır. Aynı şekilde Sitalopram alan hastalar bu ilacı bıraktıktan sonra 14 gün geçmeden bir MAOİ kullanmamalıdır.
Tedavi sırasında mani veya hipomani aktivasyonu görülebilir. Bu takdirde RELAXOL kesilmeli ve antimanik tedavi uygulanmalıdır.
RELAXOL konvülsiyon geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sitalopramın ve diğer antidepresanların ani olarak kesilmeleri durumunda “kesilme sendromu” belirtileri ortaya çıkabilir. Bunun için sitalopram tedavisi kesilecekse doz yavaş yavaş azaltılarak ilaç kesilmelidir.
Panik sendromunun tedavisinde semptomlarında artış olabilir. Bu genelde 2 haftada kaybolur. Dozun azaltılması yararlı olabilir.
Pediyatrik Hastalar : RELAXOL’ün pediyatrik hastalarda güvenirlilik ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriyatrik Hastalar : Sitalopramın güvenirlilik ve etkinliği yönünden genç ve yaslı hastalar arasında bir fark görülmemiştir. Ancak yaslılarda Eğri Altındaki Alan (EAA)’nın % 23 – 30 ve yarı ömrün % 30-50 arttığı bildirilmiştir.
Sitalopramın yaslılarda alt doz sınırında (20 mg/gün) kullanılması önerilir.
GEBELİK ve LAKTASYON : RELAXOL için gebelik kategorisi C’dir. RELAXOL gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar, fetüs için potansiyel olarak zararlı olabilecek etkilerden üstün ise kullanılmalıdır. Sitalopram çoğu ilaç gibi anne sütüne geçer. Emziren annelerin ya emzirmeyi ya da RELAXOL tedavisini bırakmaları konusunda bir seçim yapmaları gerekir.
ARAÇ ve GEREÇ KULLANIMI : Her ne kadar Sitalopram sağlıklı gönüllülerde entelektüel fonksiyonları ve psikomotor performansı etkilememişse de psikiyatrik hastalıklarda ilaca veya hastalığa bağlı olarak düşünce, dikkat ve konsantrasyonda aksamalar olabileceğinden otomobil veya tehlikeli makine kullananlar bu yolda uyarılmalıdır.
İLAÇ ETKİLESİMLERİ :
SSS Etkili – Sitalopram birinci derecede santral sinir sistemini etkileyen bir ilaç olduğundan SSS’ni etkileyen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Alkol – Her ne kadar klinik denemelerde Sitalopram alkolün santral sinir sistemindeki depresan etkisini arttırmamışsa da ikisinin birlikte alınması önerilmez.
Sitalopramın (MAOİ) ile birlikte alınması kontrendikedir. Bir ilaçtan diğerine geçerken araya en az 14 günlük bir süre konmalıdır.
Digoksin – 21 gün süre ile günde 40 mg Sitalopram alan hastalara günde 1 mg digoksin verildiğinde her iki ilacın da farmakokinetigi değişmemiştir.
– Her ne kadar ve Sitalopram birlikte kullanıldığında her iki ilacın da farmakokinetigi değişmemişse de standart uygulama gereği plazma konsantrasyonları izlenerek gerektiğinde doz ayarlamaları yapılmalıdır. , Sitalopramın serotonerjik etkisini arttırabilir. Bunun için iki ilaç birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Sumatriptan – Pazarlama sonrası raporlarında sumatriptan ile Sitalopramı birlikte kullanan hastalarda nadiren güçsüzlük, koordinasyon bozukluğu ve hiperrefleksi bildirilmiştir. Eğer sumatriptan ile bir selektif serotonin geri alım inhibitörünün (SSRI) (örneğin , , , Sitalopram) birlikte kullanılmaları için klinik endikasyon varsa hasta yakından izlenmelidir.
Varfarin – Sitalopram birlikte verildiğinde Varfarin’in farmakokinetigini etkilememiştir. Ancak protrombin zamanında % 5 artma gözlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
– Sitalopram ile birlikte kullanıldığında farmakokinetigi değişmemiştir.
ile Sitalopramın birlikte kullanılması kan basıncı ve kalp atım sayısı üzerinde önemli bir etki yapmaz.
İmipramin ve diğer trisiklik – Sitalopram ile imipraminin birlikte alınması her iki ilacın da plazma konsantrasyonlarını etkilemez. Yine de Sitalopram trisiklik antidepresanlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
– Sitalopram ile elektrokonvülsif tedavinin birlikte uygulanması konusunda yapılmış klinik araştırma bulunmamaktadır.
Bitkisel ilaçlar – Santral sinir sistemi üzerinde uyarıcı etkileri olan Ginseng, St. John’s Wort, Hypericum perforatum, Ephedra, Ginkgo gibi bitkisel ilaçlar Sitalopramın serotonerjik etkisini güçlendirebilir. Sitalopramın bu ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), böbrek yoluyla sodyum atılımını arttırır, özellikle diüretik kullanan kadın ve yaslı hastalarda hiponatremiye neden olabilirler.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Depresyon nedeniyle günde 10-80 mg arası Sitalopram ile 6 haftaya kadar tedavi gören hastalarda yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakma oranı % 16, plasebo verilen kontrol grubunda ise % 8 olmuştur. Tedaviyi bırakma nedeni olan ve hastaların % 1’inden fazlasında görülen yan etkiler; asteni, bulantı, ağız kuruluğu, kusma, bas dönmesi, uykusuzluk, uyuklama ve ajitasyondur.
Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda depresyon nedeniyle günde 10-80 mg arası dozlarda sitalopram ile tedavi edilen hastaların % 2 ve daha fazlasında görülen ve sıklığı plasebo grubundaki hastalardan yüksek olan vücut sistemlerine göre yan etkiler şunlardır :
Otonom sinir sistemi : Ağız kuruluğu (% 20), terlemede artış (% 11) Santral ve periferik sinir sistemi semptomları : Tremor Gastrointestinal semptomlar :
Bulantı (% 21), diyare, dispepsi, kusma, karın ağrısı
Genel : ,
Kas-iskelet sistemi : ,
Psikiyatrik semptomlar : Uyuklama (% 18), insomni (% 15), anksiyete, , , , , .
Solunum sistemi hastalıkları : Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit, sinüzit
Ürogenital : , impotans

Seksüel fonksiyon bozuklukları psikiyatrik hastalık sonucu olabildiği gibi SSRI ile tedaviye bağlı olarak da görülebilmektedir. Sitalopram tedavisi gören erkek hastaların en az % 2’sinde bildirilen seksüel fonksiyon bozuklukları şunlardır : Anormal ejakülasyon (baslıca gecikme), libido azalması ve impotans.
Depresyon nedeniyle Sitalopram tedavisi gören kadın hastalarda libido azalması % 1.3, anorgazmi % 1.1 oranında bildirilmiştir.
Priapism, bütün SSRI ile görülebilmektedir. Sitalopram tedavisi sırasında yasam belirtilerinde, laboratuvar değerlerinde ve EKG bulgularında önemli değişmeler görülmemiştir.
Plasebo alan hastalardan farklı olarak, Sitalopram alan hastalarda vücut ağırlığında ortalama 0.5 kg azalma ve kalp atım sayısında dakikada 1.7 vuruş azalma gözlenmiştir.
Semptomların sistemlere göre dağılışı :
Hastaların en az % 1’inde bir veya birkaç kere görülen semptomlar sunlardır :
Kardiyovasküler sistem : Tasikardi, postural hipotansiyon, hipotansiyon
Santral ve periferik sinir sistemi : ,
Gastrointestinal sistem : Tükürük artısı, flatulans
Metabolik ve nütrisyonel hastalıklar : ,
Psikiyatrik bozukluklar : , , , depresyon, , , ,
Üreme sistemi / kadın :
Solunum sistemi : Öksürük
Deri ve ekleri :
Duyu organları : ,
Üriner sistemleri :
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM SEKLİ VE DOZU :
RELAXOL günde tek doz halinde, yemeklerden önce veya sonra, tercihen sabah veya aksam alınır.
Depresyon ve obsesif-kompulsif hastalıgın tedavisinde başlangıç dozu 20 mg (1 tablet)’dır. Panik reaksiyonun tedavisinde başlangıç dozu olarak 10 mg (1/2 tablet) önerilir. İstenilen sonuç alınana kadar günlük doz bir haftalık aralarla ve 20 mg (1 tablet)’lık bölümler halinde 40-60 mg (2-3 tablet)’a kadar arttırılır. Genelde hastaların çoğunluğu 40 mg/gün (2 tablet)’e cevap verir ve 60 mg/gün (3 tablet) nadiren gereklidir.
Özel Hasta Grupları :
Yaslı hastaların çoğunluğunda ve hepatik fonksiyon bozukluğu olanlarda (Child-Plough A ve B) 20 mg/gün dozu önerilir. Tedaviye cevap alınmazsa 40 mg/gün dozuna çıkılabilir.
Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon azalmasında (kreatinin klerensi 20-30 ml/dk) doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu çok azalmış (kreatinin klerensi < 20 ml/dk) hastalarda RELAXOL kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir. Pediyatrik yas gruplarında ilacın güvenirlik ve etkinliği belirlenmemiştir.
Tedavi Süresi :
Depresyon tedavisinde iyileşme 2-4 haftada görülür. Nükslerin önlenmesi için tedaviye 6 ay devam edilmelidir. Tekrarlayan ünipolar depresyonda nükslerin önlenmesi için idame tedavisinin 3 yıl sürdürülmesi gerekebilir. Panik reaksiyonunun tedavisinde maksimum terapötik cevap 3 ayda alınır ve tedavi sürdükçe korunur. Obsesif-kompulsif hastalıkta iyileşme 2-4 haftada baslar ve tedavi ilerledikçe yerleşir. Tedavi bitirileceği zaman RELAXOL dozu birkaç hafta içinde azaltılarak kesilmelidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
RELAXOL tek ilaç olarak aşırı dozda alındığında görülen semptomlar uyku hali, koma, bulantı, kusma, terleme, tremor, konvülsiyon, hiperventilasyon, siyanoz ve aritmidir. Doz asımı tedavisi için mide yıkaması yapılır ve ardından aktif kömür bulamacı verilir. Solunum yolları açık tutularak yeterli oksijen ve ventilasyon sağlanmalıdır. RELAXOL’ün bilinen bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Yasam belirtileri yakından izlenmelidir. Dağılım hacminin büyük olması nedeniyle hemodiyaliz, hızlandırılmış diürezis, hemoperfüzyon gibi yöntemlerin başarılı olması beklenmez. Doz asımı vakalarında genelde birden fazla ilacın alınması söz konusudur. RELAXOL’ün yanı sıra diğer ilaçların alınıp alınmadığı arattırılmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM SEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI : RELAXOL 20 mg Film Tablet, 28 tablet blisterde
PİYASADA MEVCUT DİGER FARMASÖTİK DOZAJ SEKLİ : RELAXOL 40 mg Film Tablet, 28 tablet blisterde
RUHSAT SAHİBİ ve İMAL YERİ : BİOFARMA İLAÇ SAN.ve TİC.A.S. Samandıra / İSTANBUL
RUHSAT TARİH ve NO : 21.04.2005- 205/67
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 01.09.2005 Reçete ile satılır.

Bir önceki yazımız olan Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) başlıklı makalemizde Antidepresan, ve Antidepresanlar hakkında bilgiler verilmektedir.