Psikofarma »

Eylül 26, 2016 – 11:07 pm | 12.116 Kez Görüntülendi

Epilepsi Nedir? Epilepsi İlaçları Nelerdir?

Epilepsi nedir?

Epilepsi normal nörolojik işlevleri bozan tekrarlayıcı nöbetlerin …

Read the full story »
Antidepresan İlaçlar

Antidepresan İlaçlar »»» Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlardır. kimyasal yapılarına ya da etki düzeneklerine göre sınıflandırılırlar.

Antimanik İlaçlar

Antimanik İlaçlar »»» Zihin Dengeleyiciler Depakene Depakote sprinkles Lamictal (lamatrogine) Lithium (lithium carbonate) Eskalith Lithobid

Antipsikotik İlaçlar

Antipsikotik İlaçlar»»» Şizofrenideki düşünce bozukluğu, hallüsinasyonlar ve delüzyonlar gibi gürültülü psikoz belirtilerini giderir ve nüksü önlerler

Anksiyolitik İlaçlar

Anksiyolitik Sedatif Hipnotik ilaçlar »»» anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlardır. Diğer bir deyişle kaygı ve korku gidericiler olarak da adlandırılırlar

Antiepileptik İlaçlar

Antiepileptik ilaçlar »»» Epilepsinin yanı sıra epileptik olmayan nöbetlerin tedavisinde de kullanılılan ilaçlar Fenitoin Karbamazepin Barbitüratlar

Home » antidepresan, antidepresan tedavisi, Antidepresan İlaçlar, antidepresanlar, Major depresyonun tedavisi, OKB, Panik Bozukluğu Tedavisi, Sosyal Fobi Tedavisi, SSRI, Yaygın Anksiyete Bozukluğu

ESTİLOM® 10 mg 28 Film Tablet

Submitted by on Aralık 13, 2016 – 2:11 pm | 1.402 Kez Görüntülendi

ESTİLOM® 10 mg 28 Film Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

ESTİLOM® 10 mg 28 Film Tablet

Formül:

Her ® 10 mg Film Tablet, etken madde olarak 10 mg ’a eşdeğer oksalat ve boyar madde olarak içerir.

Farmakolojik özellikler:

Farmakodinamik özellikler: Essitalopram serotonin (5-HT) geri alımının selektif bir inhibitörüdür. 5-HT geri alımının inhibisyonu, essitalopram’ın farmakolojik ve klinik etkilerini açıklayan tek mekanizmadır. Essitalopram’ın; aralarında 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ve D2 reseptörleri ile a2-, a2-, , histamin H1, , benzodiazepin ve opioid reseptörlerinin de bulunduğu bir grup reseptöre karşı afinitesi çok azdır veya hiç yoktur. Essitalopram’ın antidepresan etki mekanizmasının, merkezi sinir sistemindeki serotonerjik etki potansiyeline bağlı olduğu düşünülmektedir. Yapılan çalışmalar; essitalopram’ın ve geri alımı üzerinde minimal etkiyi oluşturmakla birlikte, oldukça selektif bir serotonin geri alım inhibitörü olduğunu göstermektedir. Essitalopram, 5-HT geri alım inhibisyonu ve 5-HT nöron atım hızı açısından R-enantiomerine göre en az 100 kat daha etkilidir. Essitalopram; aralarında Na+, K+, Cl- ve Ca++ kanallarının da bulunduğu çeşitli iyon kanallarına bağlanmaz veya afinitesi azdır.

Farmakokinetik özellikler: Essitalopram’ın oral biyoyararlanımı tama yakın olup, besin alımından bağımsızdır. Alınan dozdan 4 saat sonra, maksimum plazma düzeylerine erişilir. Essitalopram’ın ve belli başlı metabolitlerinin proteine bağlanma oranı %80’in altındadır. Karaciğerde, demetillenmiş ve didemetillenmiş metabolitlerine metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Kinetik lineerdir. Plazma kararlı durum düzeylerine yaklaşık 1 haftada erişilir. Biyolojik yarı ömrü yaklaşık 30 saat olup oral plazma klerensi yaklaşık 0.6 L/dk’dır. Essitalopram ile belli başlı metabolitlerinin eliminasyonu karaciğer (metabolik) ve böbrek yoluyla gerçekleşmekte olup, alınan dozun büyük bir kısmı metabolitler şeklinde idrarla atılır.

:

Estilom®; , , sosyal anksiyete bozukluğu, ve obsesif kompülsif hastalıkların tedavilerinde endikedir. Kontrendikasyonlar: Essitalopram’a veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumunda ve selektif olmayan geri dönüşümsüz monoaminoksidaz inhibitörleriyle () birlikte kullanılması kontrendikedir. ile birlikte (SSRI) kullanan hastalarda veya SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir. Essitalopram ’ler ile birlikte kullanılmamalıdır. Essitalopram, geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid gibi geri dönüşümlü bir MAOI tedavisi kesildikten en az 1 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır. Uyarılar/Önlemler: Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde, hastanın gösterebileceği huzursuzluk, gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Henüz yapılmış bir çalışma mevcut olmadığından, 18 yaşın altındaki çocuklar ile adolesanlarda kullanımı önerilmez.

Aşağıdaki özel uyarı ve önlemler SSRI terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar:

: Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavinin başında, artan sergileyebilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren 2 hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir.

Nöbetler: Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir.

: Geçmişinde olan hastalarda SSRI’lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.

Diyabet: Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden ayarlanması gerekebilir.

/: Daha sıklıkla tedavinin ilk 1 ila 2 haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısında azalma gösterir. ile uzun süreli tedaviden sonra aniden ilacın kesilmesi halinde, bazı hastalarda çekilme reaksiyonları meydana gelebilir. Tedavinin sonlandırılmasıyla ortaya çıkan çekilme reaksiyonları, SSRI grubu antidepresanların bağımlılık yaptığını göstermez.

Aşağıda verilen advers etkiler, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda plaseboya kıyasla essitalopram kullananlarda daha fazla sıklıkta görülenlerdir: Metabolizma ve beslenme bozuklukları: yaygın (>%1, <%10): iştah azalması. Psikiyatrik bozukluklar: yaygın (>%1, <%10): , anorgazmi. Sinir sistemi bozuklukları: çok yaygın (>%10): , yaygın (>%1, <%10): , somnolans, baş dönmesi, yaygın değil (>%0.1, <%1): tat alma ve uyku bozukluğu. Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar: yaygın (>%1, <%10): , . Gastrointestinal bozukluklar: çok yaygın (>%10): , yaygın (>%1, <%10): , , kserostomi, . Deri ve subkütan doku bozuklukları: yaygın (>%1, <%10): terleme artışı. Üreme sistemi ve meme bozuklukları: yaygın (>%1, <%10): ejakülasyon bozukluğu, empotans. Genel bozukluklar: yaygın (>%1, <%10): , ateş, artralji, , bulanık görme. SSRI’ların kalp damar sistemi üzerinde yan etkisi postüral hipotansiyon olarak rapor edilmiştir ve bu bir sınıf yan etkisi olabilir.

İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşimler:

Farmakodinamik etkileşimler: Kontrendike kombinasyonlar: Selektif olmayan MAO inhibitörleri Selektif olmayan MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir. Essitalopram selektif olmayan MAOI’ler ile beraber kullanılmamalıdır.

Essitalopram geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid gibi geri dönüşümlü bir MAOI tedavisi kesildikten en az 1 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir selektif olmayan MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.

Kullanım şekli ve dozaj: Estilom® günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir. 20 mg’ın üzerindeki günlük dozlarının güvenirliği kanıtlanmamıştır.

: Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir. Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.

Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu tedavisi: Günlük 10 mg’lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg’lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde 20 mg’a çıkarılabilir. Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu: Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir. Sosyal anksiyete bozukluğu kronik eğilimli bir hastalıktır; etkiyi pekiştirmek ve relapsı önlemek amacıyla uzun dönemli tedavi uygulanmalıdır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu: Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir. Yaygın anksiyete bozukluğu kronik eğilimli bir hastalıktır; etkiyi pekiştirmek ve relapsın önlemek amacıyla uzun dönemli tedavi uygulanmalıdır.

(): Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir. OKB kronik bir hastalıktır, semptomların geçtiğinden emin oluncaya kadar tedaviye devam edilmelidir. Tedavinin etkinliği ve doz düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Yaşlı hastalar (65 yaş üstü) Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdır. Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı) Bu popülasyonda güvenirlik ve etkinlik araştırılmadığından önerilmez. Böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalar Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış (kreatinin klerensi <30 m/dk) hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedaviye son verilmesi: Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için; Estilom® tedavisine, 1 veya 2 haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak son verilmelidir.

Doz aşımı: Toksisite Essitalopram’ın doz aşımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır. Bununla birlikte, 190 mg dozda alınan essitalopram’ın ciddi belirtilere neden olmadığı bildirilmiştir. Belirtiler: Aşırı dozda (600 mg’dan fazla) rasemik sitalopram alınmasına bağlı belirtiler: baş dönmesi, tremor, , somnolans, , nöbetler, , EKG’de ST-T değişimleriyle seyreden farklılaşmalar, QRS kompleksinin genişlemesi, QT aralığında uzama, aritmiler, , kusma, , ve hipokalemidir. Essitalopram’ın aşırı dozda alınması sonucunda da benzer belirtilerle karşılaşılması beklenir. Tedavi: Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Havayolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijenlenerek solunum işlevlerini yerine getirmesi güvence altına alınmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj yapılmalıdır. Aktif kömür kullanımı düşünülmelidir. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal işaretler izlenmelidir.

Saklama koşulları: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari takdim şekli ve ambalaj muhtevası: Estilom® 10 mg Film Tablet, 28 film tabletlik blister ambalajlarda.

Ruhsat sahibinin isim ve adresi: ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.

Barbaros Bulvarı 76-78 Beşiktaş 34353 İstanbul

Ruhsat tarihi ve no’su: 02.11.2011 236/61

Üretim yeri isim ve adresi: NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 Düzce

Prospektüs onay tarihi: 02.11.2011

Bir önceki yazımız olan SEVPRAM® 10 mg/ml Oral Damla, Solüsyon başlıklı makalemizde 65 yaş üstü, Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu ve ajitasyon hakkında bilgiler verilmektedir.